关键词：
益母草注射液
指纹图谱
高效液相色谱
飞行时间质谱
毛细管电泳
摘要：
近几年中药注射剂不良反应等问题事件,已成为公众的焦点和热点。为了扭转局面,建立中药注射液指纹图谱及完善中药注射液质量标准等各种科研任务接踵而来。
益母草注射液为国家药典委员会首批要求建立中药注射液指纹图项目及首批列入中药注射液标准提高行动计划项目品种。本研究以此为契机,建立了益母草注射液、中间体及药材的HPLC指纹图谱评价方法,并完善了益母草注射液质量标准。
首先,利用多种色谱分析方法对益母草注射液进行较为深入的研究(1)液相色谱和飞行时间质谱联用(HPLC-TOF)对益母草注射液主要成分进行精确分子量定性,较深入的从物质基础上研究规范工艺下益母草注射液所含成分。(2)筛选不同的毛细管柱,不同的缓冲盐,检测波长。建立一个信息量大的毛细管电泳色谱条件,为过渡到适用性强的液相色谱,奠定色谱基础。(3)利用薄层色谱比较不同展开条件下益母草注射液的展开状况。(4)液相二极管检测器联用(HPLC-DAD)建立控制pH的反相色谱法、双离子对色谱法及离子交换色谱法的色谱条件。(5)为了合理筛选色谱方法,建立色谱评价标准。以重复性、耐用性、分离度、信息量、可操作性与实验成本共六项指标来衡量。对各项指标按实验结果进行计分,量化评定。最终筛选出控制pH的反相色谱法作为益母草注射液指纹图谱的色谱条件。
再次,在上述现代仪器分析方法了解的物质基础之上,利用筛选出的指纹色谱条件完善整个益母草注射液指纹图谱标准。(1)对临床上长期使用具有代表性的样品提取共有峰。(2)调查原生产工艺,对工艺参数进行优化。(3)合成标准指纹图谱和建立益母草注射液随行对照模型。(4)建立中间体及药材的标准指纹图谱方法。
最终,通过对益母草注射液现行标准的分析,增加有关物质检查,指纹图谱方法及盐酸水苏碱液相含量测定方法,完善整个益母草注射液的质量标准,基本保证该注射液质量的稳定性,为下一步成分与功效研究奠定基础。
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