关键词:
不同深度
良性前列腺增生
疗效比较
曲骨穴
针刺
摘要:
研究目的:评价针刺曲骨穴不同深度治疗良性前列腺增生的有效性和安全性。
研究方法:采用随机、平行对照、单盲、单中心研究设计的临床试验,将2022年1月~2023年12月于中国中医科学院西苑医院针灸科门诊招募自愿参与研究的80名良性前列腺增生患者,按照1:1的比例随机分配到深刺组(针刺至前列腺包膜)和中刺组(针刺至壁腹膜)。深刺组选取直径0.30 mm,针身长度3~5寸(75~125 mm)的毫针,通过前期研究得出的针刺深度和角度计算公式,于曲骨穴进针至前列腺包膜,首次治疗时进行CT成像扫描,测量针刺深度(曲骨穴耻骨联合上缘皮肤至前列腺的距离)与针刺角度(针身与水平面的夹角);中刺组选取直径0.30 mm,针身长度1.5~2寸(40~60 mm)的毫针于曲骨穴针刺至壁腹膜。深刺组和中刺组的研究周期均为16周,其中1~4周为基线观察期,5~8周为干预治疗期,9~16周为随访期。干预治疗期间,所有受试者接受10次针刺治疗。主要结局指标为国际前列腺症状评分(I-PSS),次要结局指标为生活质量评分(QoL)、最大尿流率(Qmax)和膀胱残余尿量(PVR),安全性指标为针刺承受性和针刺不适感评分,并对不良事件进行记录。两组组间比较采用两独立样本t检验或Mann-Whitney U检验,组内比较采用配对t检验或Wilcoxon符号秩和检验,P<0.05具有统计学意义。
研究结果:纳入80例患者,治疗过程中深刺组脱落5例,中刺组脱落5例,深刺组完成病例35例,中刺组完成病例35例,两组共完成病例70例,脱落率12.5%,符合预期脱落率。70例受试者完成治疗,进行前后数据分析与安全性分析。两组受试者一般资料和基线期I-PSS评分、QoL评分、Qmax、PVR、PV均无统计学差异(P>0.05),基线具有可比性。结果显示,干预4周后,深刺组和中刺组治疗前后的I-PSS、QoL评分差异具有统计学意义(P<0.05);深刺组Qmax治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05),中刺组Qmax治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。两组进行组间比较,I-PSS、QoL、Qmax治疗前后的差值,差异均具有统计学意义(P<0.05)。深刺组和中刺组进行干预前后的PVR差异不具有统计学意义(P>0.05),且深刺组和中刺组干预前后PVR差值的组间差异不具有统计学意义(P>0.05)。深刺组和中刺组间断性排尿评分干预前后的差值进行组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。随访期(第16周)与治疗结束时(第8周)比较两组I-PSS、QoL评分差异均不具有统计学意义(P>0.05)。安全性分析:深刺组和中刺组针刺承受性评分最小值均为2分,最大值均为4分,深刺组与中刺组的针刺承受性组间差异无统计学意义(P>0.05),两组针刺承受性均处于“可以接受(2分)”到“非常易于接受(4分)”之间;深刺组针刺不适感评分最小值0分,最大值4分,中刺组最小值0分,最大值3分,两组间针刺不适感组间差异无统计学意义(P>0.05),两组针刺不适感均在0分~4分的可接受范围内;深刺组有2例患者在针刺后出现局部疼痛不适感,并于1天后自行缓解;研究过程中未出现不良事件。
结论:深刺组与中刺组均能改善I-PSS评分、QoL评分、间断性排尿评分,深刺组均优于中刺组;深刺组可以提高Qmax,中刺组Qmax无变化;两组对PVR均无明显改善;两组对I-PSS评分、QoL评分的疗效可持续至第16周;无不良事件。基于“三焦膜原”针刺曲骨穴不同深度治疗良性前列腺增生安全有效。