关键词:
脂蛋白(a)
免疫测定法
方法学评价
动脉粥样硬化心血管疾病
摘要:
目的对6种脂蛋白(a)[Lp(a)]免疫测定法检测系统进行性能验证,对比不同检测系统测定结果的相关性和一致性,并探讨其在评价动脉粥样硬化心血管疾病(AsCVD)中的临床应用。方法回顾性选择北京协和医院就诊的AsCVD患者150例作为研究对象,选取同期健康体检者50例作为健康对照组。对200例血清样本分别使用6种检测系统进行Lp(a)水平测定,其中包括2种以nmol/L为单位的Lp(a)颗粒浓度测定法(罗氏和迈瑞Ⅱ),和4种以mg/L为单位的Lp(a)质量浓度测定法(迈瑞、美康、九强和积水)。所有检测方法均进行精密度评价。将各检测系统测定结果与Lp(a)测定平均值相比较,绘制Passing-Bablok回归分析图和Bland-Altman偏倚图以评估检测准确度,采用一致性相关系数(CCC)分析不同系统间的一致性。此外,不同检测方法在临床上评估AsCVD的一致性使用加权Kappa统计方法进行比较,同时评估研究组和健康对照组Lp(a)颗粒浓度、质量浓度的阳性率及Lp(a)质量浓度高估率和低估率。结果6种Lp(a)检测方法的精密度为0.6%~2.1%。Passing-Bablok回归分析显示,各回归方程的Spearman相关系数均>0.970,回归直线的截距和斜率分别为-43.311~39.456.0.547~5.500。Bland-Altman偏倚图显示,6种检测方法与Lp(a)测定平均值的平均相对偏差在-25.939%~40.205%。Lp(a)质量浓度检测系统中迈瑞、美康结果呈正偏差,九强、积水结果呈负偏差。一致性分析显示,与Lp(a)平均值相比,罗氏和迈瑞Ⅱ具有极好的一致性(CCC:0.992~0.993);迈瑞、美康和九强具有较好的一致性(CCC:0.950~0.986),积水具有中度一致性(CCC:0.935)。研究组中Lp(a)阳性率由大到小依次为美康>九强>迈瑞>罗氏=迈瑞Ⅱ>积水。不同组别中迈瑞、美康、九强和积水相较于Lp(a)颗粒浓度测定法的总符合率分别为97.33%、93.33%、97.33%和98.00%,Kappa值分别为0.910.0.798、0.912和0.927。结论2种Lp(a)颗粒浓度测定法相关性和一致性较好,4种Lp(a)质量浓度测定法间存在显著差异。相较于Lp(a)颗粒浓度测定法,4种Lp(a)质量浓度测定法在评估AsCVD时会导致Lp(a)水平的高估或低估。准确测定Lp(a)浓度对评估AsCVD患者的总体风险具有及其重要的意义。