关键词:
医疗失效模式与效应分析
药物临床试验机构
风险管理
德尔菲法
摘要:
目的运用医疗失效模式与效应分析法(healthcare failure mode and effect analysis,HFMEA)优化药物临床试验项目风险管理流程,为提升药物临床试验机构的风险识别与防控能力提供参考。方法2022年6—12月,本研究以某三级公立医院临床试验研究中心的项目管理流程为研究对象,根据HFMEA工作程序,建立研究团队,采用小组讨论、文献分析、德尔菲法和决策树分析,梳理出易产生失效模式的药物临床试验项目管理核心流程及其潜在失效模式;通过失效模式风险评估,筛选出高风险失效模式,制定并实施相应改进措施,验证改进效果。结果本研究共梳理出药物临床试验项目管理的6个主流程,17个子流程和102个潜在失效模式。经德尔菲法分析,确定了88项失效模式,其中19项失效指数得分≥8.00分;经决策树分析,确定了16项高风险失效模式,涉及5个主流程和10个子流程,并提出使用医院合同模板和规定尾款结算时限等改进措施。改进措施实施1年后(2024年1月),16项高风险失效模式的失效指数得分均<8.00分。结论HFMEA可帮助医院药物临床试验机构全面系统地识别项目管理过程中的高风险失效模式,制定针对性改进措施,提高药物临床试验项目风险管理水平。