关键词:
脑膜炎, 脑膜炎球菌性
四价流脑结合疫苗
联合接种
安全性
临床试验
摘要:
目的探讨3~5月龄婴儿四价流脑结合疫苗(MPCV-ACYW)与灭活脊髓灰质炎(IPV)疫苗、百白破(DTaP)疫苗联合接种的安全性, 为疫苗联合接种免疫策略提供现实世界依据。方法 2023年6—10月选取600名3月龄婴儿, 分为对照组、单独接种组和联合接种组3组, 分别在3、4、5月龄同时或单独接种MPCV-ACYW、IPV和DTaP疫苗, 观察每剂接种后30 d内的不良反应发生情况。结果 600名研究对象均完成至少1次接种, 均进入安全性数据分析。对照组(100名)、单独接种组(250名)和联合组(250名)的年龄分别为(101.20±7.88)、(102.26±7.94)、(102.35±7.76)d;身长分别为(63.00±3.02)、(62.55±3.06)、(63.14±4.02)cm;体重分别为(6.90±0.77)、(6.86±0.94)、(6.99±0.95)kg;男童分别占49%、50.4%和52.4%, 差异均无统计学意义(均P>0.05)。对照组、单独接种组和联合接种组总体不良反应发生率分别为4.00%、2.80%和3.20%, 其中全身不良反应发生率为3.00%、2.40%和2.00%;局部不良反应发生率为1.00%、0.40%和1.20%, 差异均无统计学意义(均P>0.05)。不良反应以1级为主, 三组中1级不良反应发生率分别为3.00%、2.00%和1.60%, 2级不良反应发生率分别为1.00%、0.80%和1.60%, 未发生3级、4级严重不良反应, 差异均无统计学意义(均P>0.05)。3组的不良反应症状均以全身反应为主, 其中发热和腹泻症状在每组中均有个案报告, 但发生率差异无统计学意义(均P>0.05)。不良反应症状多为一过性, 自行缓解, 均痊愈。结论 3~5月龄婴儿联合接种MPCV-ACYW与IPV或DTaP疫苗具有良好的安全性。