关键词：
表面等离子共振
脊髓灰质炎灭活疫苗
D抗原
摘要：
目的 建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin strain inactivated polio vaccine,sIPV）单价原液D抗原含量表面等离子共振（surface plasmon resonance,SPR）快速检测方法，并对方法进行验证。方法 分别将牛抗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原多克隆抗体标记至SPR芯片表面，捕获脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原，监测芯片表面信号响应值变化，确定D抗原含量与响应信号的关系，建立检测D抗原含量的SPR方法，并对方法进行线性、专属性、精密性、准确性验证。分别采用建立的SPR法和ELISA法检测6批次Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型sIPV单价原液D抗原含量，对2种方法的检测结果进行比较分析，以对该方法的可行性进行补充验证。结果 3个型别D抗原含量与响应值均呈较好的线性关系，相关系数（R2）均在0.99以上；3个型别之间有一定程度的交叉反应，但交叉反应响应值明显低于阳性反应响应值；3个型别重复检测的相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）分别为3.1%、1.2%、1.4%，中间精密度验证的RSD分别为5.6%、2.0%、2.7%，均在8%以内，低于ELISA法可接受的15%以内；准确性验证的回收率分别为85.8%、105.1%、88.4%，在80%～120%范围内；6批次单价原液与ELISA法测定D抗原含量结果比较，Ⅰ、Ⅱ型差异无统计学意义（t分别为1.924和-0.901,P分别为0.083和0.389），Ⅲ型差异有统计学意义（t=-2.617,P=0.026）。结论 建立了可快速、大通量检测sIPVⅠ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原含量的SPR方法，该方法精密性和准确性良好，为疫苗生产全流程监测和质量检测提供了更多的方案。
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