关键词:
GRADE方法学
Meta分析
改良德尔菲法
健康管理
稳定型心绞痛
名义组会议
摘要:
目的:依据《世界卫生组织指南制定手册》的指南制定流程以及中华中医药学会团体标准管理办法的相关要求,基于现有指南、系统评价、临床研究证据,结合中医药特色,采用推荐分级的评价、制定与评估(Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation,GRADE)研制《稳定型心绞痛中医健康管理指南》,以规范和提高基层医疗机构医师的健康管理水平,践行健康中国行动。方法:1.采用指南研究与评价工具Ⅱ(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation,AGREEⅡ)和国际实践指南报告规范(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare,RIGHT)对稳定型心绞痛(Stable Angina Pectoris,SAP)相关指南的方法学与报告质量进行评价,以了解目前SAP相关指南的研究现状与关注重点,为进一步研制《稳定型心绞痛中医健康管理指南》提供借鉴。2.召开指南临床问题构建专家讨论会初步拟定临床问题,随后采用德尔菲法向全国20名专家进行问卷调研,以确定临床问题。3.根据临床问题清单,基于PICO原则制定文献检索策略,检索数据库包括中国知网、万方、维普、中国生物文献数据库、Pub Med、EMbase、Cochrane Library,检索时间均为自建库至2021年3月。根据文献纳排标准提取相关文献。采用Cochrane偏倚风险(Risk of Bias,ROB)评价工具量表对随机对照研究(Randomized Controlled Trial,RCT)进行方法学质量评估,采用系统评价/Meta分析方法学质量的测量工具(Assessment of Multiple Systematic Reviews,AMSTAR)对纳入的系统评价/Meta分析进行方法学质量评估。采用Rev Man 5.3软件对数据合并。采用GRADE pro.软件将证据分为高(A)、中(B)、低(C)、极低(D)4个等级,并形成证据概要表。4.根据证据质量,结合专家经验、患者偏好与价值观、成本以及干预措施的可行性,采用改良德尔菲法形成指南推荐意见,推荐意见的形成采用GRADE网格计票法,共识意见的形成依据多数投票原则,以超过50%形成最终的共识建议。5.形成指南草案,经指南外部评审与中华中医药学会审查,最后发布。结果:1.共纳入15部SAP相关指南,在AGREEⅡ中6个领域的平均标准化得分分别为范围和目的(64.44%)、参与人员(42.22%)、制定的严谨性(32.50%)、表达的清晰性(65.74%)、应用性(20.55%)、编辑独立性(37.78%);15部指南/共识的RIGHT清单平均报告率为51.90%,报告率从高到低依此为81.43%、72.86%、64.29%、64.29%、60.00%、57.14%、57.14%、50.00%、48.57%、45.71%、42.86%、42.86%、40.00%、28.57%、22.86%,各指南报告率差别较大。2.最终确定了14个临床问题。3.通过系统检索相关数据库,最终纳入43项研究,包括Meta分析1项、RCT研究41项,指南1部。涉及的干预措施有中医适宜技术(针刺、穴位贴敷、中药离子导入、热奄包、艾灸)类13篇;运动干预措施(太极拳、八段锦)类6篇;情志干预措施(柴胡加龙骨牡蛎汤、柴胡舒肝散、冠心舒通胶囊、加味温胆汤加减)类11篇;睡眠干预措施(中药足浴联合开天门疗法)类1篇;饮食干预措施(中医体质辨识下的饮食干预)类1篇;血脂干预措施(丹参酮注射液、银丹心脑通软胶囊、松龄血脉康胶囊)类5篇;血糖干预措施(益气养阴法)类4篇;高血压干预措施(小陷胸汤合丹参饮加减)类1篇,中药干预措施(包括中药汤剂与中成药,引用已发布的指南)类1篇。共形成18条证据体,包括中质量等级(B)1条,低质量等级(C)15条,极低质量等级(D)2条。4.经改良德尔菲法最终形成17条推荐意见与5条共识意见。5.2022年4月26日,指南在中华中医药学会官网发布。主要推荐意见为(1)推荐加用针刺治疗(ⅠA)。(2)对于气滞血瘀证、气虚血瘀证、气虚痰瘀证的稳定型心绞痛患者,推荐加用穴位贴敷疗法(ⅡD)。(3)对于心血瘀阻证的稳定型心绞痛患者,推荐加用中药离子导入治疗(ⅡD)。(4)对于阳虚血瘀证的稳定型心绞痛患者,推荐加用热奄包治疗(ⅡD)。(5)对于寒凝心脉证、气滞血瘀证的稳定型心绞痛患者,推荐加用艾灸治疗(ⅡC)。(6)推荐加用太极拳的运动干预(ⅠC)。(7)推荐加用八段锦的运动干预(ⅠC)。(8)对于气滞兼蕴热证的稳定型心绞痛合并焦虑患者,推荐加用柴胡加龙骨牡