关键词:
良性前列腺增生
中医药
随机对照试验
质量评价
摘要:
目的:系统评价中医药治疗BPH随机对照试验(RCT)的方法学质量与文献报告质量,以期为今后的临床实践和研究提供方法学参考。方法:检索中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据(WF)、PubMed中自2013年1月以来至2023年11月公开发表的关于中医药治疗BPH的RCT,2名研究者单独筛选文献,以Cochrane偏倚风险评估工具和CONSORT-中药复方为依据,评价纳入RCT的方法学质量和报告质量。结果:纳入88篇RCT,方法学质量方面,根据Cochrane偏倚风险评估工具评价:随机化过程中的偏倚27篇为低风险,61篇存在一定风险;偏离既定干预措施的偏倚(干预措施分配的效果)中76篇为低风险,10篇存在一定风险,2篇高风险;偏离既定干预措施的偏倚(干预措施依从的效果)中76篇为低风险,12篇存在一定风险;结局数据缺失的偏倚中86篇为低风险,2篇存在一定风险;结局测量的偏倚中全部文献为低风险;选择性报告结果的偏倚中65篇为低风险,2篇存在一定风险,21篇为高风险。报告质量方面,根据CONSORT-中药复方的评价标准:1篇(0.01%)采用了适当的关键词,27篇(30.68%)描述了随机分配序列方法,5篇(5.68%)对分配限定细节进行了描述,3篇(3.41%)提及分配隐藏,3篇(3.41%)实施了盲法及分配隐藏,10篇(11.36%)记录了脱落情况,38篇(43.18%)报道了不良事件,18篇(20.45%)分析了试验局限性;所有文献均无完整的干预措施、无受试者流程图、无临床试验注册及研究方案。结论:目前国内有关中医药治疗BPH的RCT的方法学质量与文献报告质量普遍偏低,问题集中在实验设计不完整,缺乏随机与盲法的详细描述,结局指标缺少中医症候评价等方面。在采纳和运用其结果时应谨慎;研究者应遵循CONSORT声明进行方案设计、注册、实施及报告,充分考虑中医药治疗BPH的临床特点,合理设计和报告评价指标。