关键词:
富马酸替诺福韦二吡呋酯
FDA不良事件报告系统
药物不良事件
流行病学特点
摘要:
目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDAAdverse Event Reporting System,FAERS)数据库,分析富马酸替诺福韦二吡呋酯(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)相关药物不良反应的流行病学特点,为临床TDF的用药安全提供参考。方法:以“富马酸替诺福韦二吡呋酯(tenofovir disoproxil fumarate)”作为检索词,在FAERS数据库中检索2004年1月1日-2022年12月31日TDF相关药物不良事件(adverse drug event,ADE)的所有信息,分析TDF相关药物不良反应的流行病学特点。结果:在FAERS数据库中共检索到与TDF相关的ADE共69352例,其中2004-2019年从584例逐渐升至5329例,而2020年陡增至20997例,之后又迅速减少;69352例TDF相关ADE中,报告国主要为美国(47050例,占67.84%),报告的严重程度主要为“严重”(57989例,占83.62%),所涉患者的性别主要为男性(43746例,占63.08%),而其年龄主要集中于18~64岁(38802例,占55.95%);69352例ADE涉及113个ADE阳性信号和19个系统器官分类,其中报告数前3位的依次为肾脏及泌尿系统疾病(24168例)、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(23432例)和精神病类(11305例);此外,在69352例ADE中,有37个ADE信号未在TDF说明书中被提及,其中报告数前3位的依次为骨坏死(10286例)、流产(1043例)和维生素D缺乏(880例),而信号强度前5位的依次为蛋白质总量异常、骨坏死、线粒体中毒症、超声产前筛查异常、β2微球蛋白尿增加。结论:TDF相关ADE绝大多数表现较为严重,对于所涉例数较多尤其是未在TDF说明书中被提及的阳性信号,临床应加强安全用药监测,并积极采取预防和治疗措施,以保障患者的用药安全。