关键词:
罗莫舒单抗
FAERS数据库
药品不良事件
药物警戒
摘要:
目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘罗莫舒单抗相关药品不良事件(ADE)信号,为该药在我国上市后的药物警戒提供参考数据。方法:结合罗莫舒单抗的上市时间,从FAERS数据库中提取2019年第3季度至2024年第1季度所有上报的ADE,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)和贝叶斯置信区间递进神经网络法对ADE报告进行分析,获得所有发生的ADE,并发掘药品说明书中未标注的药品不良反应。结果:在目标时间段内,共获得7034004份ADE报告。涉及罗莫舒单抗的ADE报告有8973份,其中被确定为主要怀疑药物的ADE报告为7553份。患者性别以女性为主(5467份,占72.38%),上报国家主要为美国(4103份,占54.32%)和日本(2910份,占38.53%)。ADE主要涉及23个系统器官分类。统计结果显示,心脏器官疾病的ROR为2.63,PRR为2.55,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病的ROR为2.23,PRR为2.10,ADE风险信号与药品说明书黑框警示一致。同时发现了一些药品说明书未收录的不良反应,包括血管与淋巴管类疾病,耳及迷路类疾病,呼吸系统疾病,肾脏及泌尿系统疾病,眼器官疾病,良性、恶性及性质不明的肿瘤等,但是高风险信号较低。对具体首选术语进行分类统计,心力衰竭和关节痛为常见ADE;严重的ADE甚至导致急性心肌梗死、心脏骤停及下颌骨坏死。结论:在罗莫舒单抗的临床应用中,应特别注意合并心脏病的患者,并及时监测心脏和肌肉系统的功能。当药物损害大于益处时,需要早期修改治疗方案。