关键词:
支原体,肺炎
大环内酯类
阿奇霉素
儿童
数据挖掘
不良事件报告系统
药学监护
用药安全主管
摘要:
目的挖掘儿童使用阿奇霉素相关不良事件(AE)的风险信号,建立相应的药学监护流程,为儿童安全使用阿奇霉素提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年第1季度至2023年第4季度以阿奇霉素为首要怀疑药物的儿童(<18岁)AE报告,采用《国际医学用语词典》26.1版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行风险信号挖掘,将AE报告数≥3、ROR的95%置信区间下限>1、PRR>2且χ^(2)>4定义为风险信号,进行描述性统计分析。根据信号挖掘结果,建立儿童使用阿奇霉素的药学监护流程,并进行满意度调查。结果共收集到儿童使用阿奇霉素相关AE报告1457份,涉及127个PT和18个SOC。报告数居前5位的PT依次为皮疹、瘙痒、荨麻疹、药物性超敏反应和腹泻。信号强度居前5位的PT依次为婴儿腹泻、重症肌无力危象、间歇性狂暴症、新生儿腹泻和幼儿呕吐。共挖掘出说明书未记载的风险信号16个,按信号强度排名居前5位的PT分别是间歇性狂暴症、转变障碍、支气管扩张、牙齿变色和舞蹈手足徐动症。对结局为死亡的79份AE报告分析结果显示,风险信号为药物性肝损伤、Stevens-Johnson综合征、皮疹、呕吐、恶心、发绀和腹泻。根据上述信号挖掘结果,我院用药安全主管团队建立了儿童使用阿奇霉素药学监护流程,包括用药前评估(用药适应证、患儿病史、心功能和肝功能等),用药过程中监测给药速度和方式,出现不良反应后的干预措施等,并对178例接受阿奇霉素治疗的住院患儿实施监护。满意度调查结果显示满意度为100%。结论儿童使用阿奇霉素的主要AE风险信号为皮疹、瘙痒、荨麻疹、药物性超敏反应、腹泻等,均为药品说明书已记载的不良反应。此外,还应警惕说明书未记载的间歇性狂暴症、转变障碍、支气管扩张、牙齿变色、舞蹈手足徐动症等风险信号。根据风险信号挖掘结果建立的儿童使用阿奇霉素的药学监护流程可行且有效。