关键词:
替吉奥
不良事件
日本药品不良事件报告数据库
药物警戒
数据挖掘
摘要:
目的 基于日本不良事件报告(JADER)数据库系统针对替吉奥开展不良事件(ADE)阳性信号挖掘工作,为替吉奥的临床安全用药提供参考。方法 从日本药品和医疗器械管理局官网下载JADER数据集,检索2004年4月到2023年5月替吉奥的ADE报告,并通过比例失衡法中报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)检测替吉奥ADE阳性信号,并对高频和高强度信号ADE进行分析。结果 共收集到替吉奥相关的ADE报告8 480份,ADE阳性信号161个,累及18个器官系统分类(SOC)。发生频次前5位的SOC分别为胃肠系统疾病(2 822例)、各类检查(1 481例)、代谢及营养类疾病(1 174例)、血液及淋巴系统疾病(1 053例),以及呼吸系统、胸及纵隔疾病(912例)。发生频次前3位的ADE阳性信号分别为腹泻、食欲缺乏、间质性肺病。信号强度排名前3位的分别为获得性泪管狭窄(ROR 216.1)、糜烂性龟头炎(ROR 146.5)、角膜病损(ROR 97.7),检测到急性髓系白血病、高氨血症等24个说明书中未载明的ADE,需要引起临床药师关注。结论 替吉奥ADE在胃肠系统、感染类疾病以及眼器官疾病等方面呈现出广泛且多种类型受累情况,并且还发现了包括获得性泪管狭窄在内的多个说明书中未提及的发生频次较高的ADE阳性信号。