关键词:
西地那非
不良事件
勃起功能障碍
肺动脉高压
数据挖掘
摘要:
目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,挖掘西地那非不同适应证的不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法 从FAERS中提取2004年第1季度—2024年第3季度西地那非不同适应证的ADE报告数据,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法、贝叶斯置信区间递进神经网络(Bayesian Confidence Propagation Neural Network,BCPNN)法进行ADE信号检测。结果 共得到以西地那非为首要怀疑药物的报告数16 533例,其中适应证为勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)报告数6 502例,适应证为肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension, PAH)报告数10 031例。通过ROR和BCPNN法挖掘,ED适应证中检测出97个阳性信号,报告数最多依次为恶性黑色素瘤、勃起增强、射精障碍等;PAH适应证中检测出278个阳性信号,报告数最多依次为死亡、心力衰竭、充血性心力衰竭等。ED患者中恶性黑色素瘤报告数较多且信号强度高,中位诱发时间为1 783 d,PAH患者中报告数却非常少。在2种适应证中,眼器官和耳及迷路系统的ADE报告数量和信号强度均较高,如视力损害和听力减退等,临床需注意关注。结论 西地那非不同适应证其ADE存在差异,对于ED患者,恶性黑色素瘤的报告例数和信号强度均较强,而PAH患者其报告数较少,需进一步通过临床随机对照研究证实。2种适应证都需要密切关注眼器官和耳部及迷路系统的ADE,如视力损害和听力减退等。