关键词:
仑卡奈单抗
FAERS数据库
药品不良事件
信号挖掘
摘要:
目的通过美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘仑卡奈单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药临床安全使用提供参考依据。方法检索FAERS中2010年第4季度至2024年第2季度仑卡奈单抗相关ADE报告,采用报告比值比法、综合标准法、贝叶斯置信区间递进神经网络法与多项式伽马泊松分布缩减法进行信号挖掘,对报告频数和信号强度排名前30位以及各系统/器官分类的ADE进行统计分析。结果共收集到仑卡奈单抗相关ADE报告868份,涉及ADE 1986例次,挖掘到相关ADE信号38个,严重ADE占比为23.39%,87.15%的ADE发生在用药后的前3个月。报告例次排名前30位的PT信号主要为头痛、畏寒、疲劳、渗出型淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA-E)、出血型淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA-H)等,信号强度排名前30位的主要包括ARIA-E、ARIA-H、脑雾、输液相关反应等,神经系统疾病相关ADE最为常见。挖掘出15种未被药品说明书记载的ADE,如脑雾、蚁行感、癫痫持续状态等。结论临床使用仑卡奈单抗前应做好患者用药风险评估,用药期间尤其是前3个月,应重点监测ARIA-E、ARIA-H、输液相关反应等常见ADE,同时也需要关注新发现可疑的ADE,保证患者用药安全。