关键词:
胰高血糖素样肽⁃1受体
利拉鲁肽
体重减轻
胰高血糖素样肽⁃1受体激动剂
司美格鲁肽
不良事件
数据挖掘
摘要:
目的对司美格鲁肽和利拉鲁肽用于体重管理人群的不良事件(AE)风险信号进行挖掘,为相关患者的安全用药提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法、比例报告比(PRR)法、贝叶斯置信神经网络(BCPNN)法和经验贝叶斯几何平均值(EBGM)法对美国食品药品管理局(FDA)AE报告系统数据库中2010年第1季度至2023年第4季度AE报告中司美格鲁肽和利拉鲁肽用于体重管理人群相关AE风险信号进行挖掘。同时满足上述4种挖掘方法判定标准的AE被认为是风险信号。采用《国际医学用语词典》26.1版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计,对筛选出的风险信号进行分析。结果设定时段内检索到司美格鲁肽适应证为体重管理(不包含糖尿病)的AE报告数为2292例,利拉鲁肽2973例。司美格鲁肽相关AE报告涉及PT 83个,其中说明书中已记载的不良反应相关PT 57个,未记载的26个。26个说明书未记载的PT中AE报告数排名居前5位的PT为食欲增加、饥饿感、惊恐发作、贪食、感到寒冷;按ROR值排名居前5位的PT为饱腹感缺乏、饥饿性酮症酸中毒、肌红蛋白尿、贪食、暴食症。利拉鲁肽相关AE报告涉及PT 74个,其中说明书中已记载的60个,未记载的14个。14个说明书未记载的PT中AE报告数排名前5位的PT为体重增加、食欲增加、贪食、体重波动、胰腺囊肿;按ROR值排名前5位的PT为饱腹感缺乏、贪食、肝腺瘤、食欲增加、胰腺囊肿。司美格鲁肽挖掘到的说明书中未记载且为严重AE的PT有3个,分别是嗅觉异常、酮症酸中毒和惊恐发作。利拉鲁肽说明书中未记载的且为严重AE的PT有1个,为转移性胰腺癌。结论本研究挖掘出的司美格鲁肽和利拉鲁肽应用于体重管理引起的AE风险信号中有说明书中未记载的AE,有些甚至是严重AE,在临床实践中需甄别和防范。