关键词:
儿童
药品说明书
用药信息标注
药品监管
摘要:
目的为进一步完善药品说明书中儿童用药信息和规范儿童临床合理用药提供参考。方法选取医院住院药房2023年10月至2024年7月使用的808个药品的药品说明书,统计并分析药品说明书中儿童用药信息标注情况。结果808份药品说明书涉及药物剂型包括口服制剂、注射剂、外用制剂,以口服制剂标注儿童用药信息最多见(763份,94.43%);标注内容以“儿童用药”最多见(737份,91.21%);贮藏项和药物相互作用项儿童用药信息标注份数较少。进口药品和仿制药品中儿童用药、用法用量、注意事项和药物代谢动力学(简称药动学)参数项,以及国产药品和国家基本药物中儿童用药、用法用量和注意事项儿童用药信息标注率较高。给药剂量计以按体质量计算最多见(进口药品除外),以按体表面积计算最少见。涉及药品类型以处方药、医保药为主。儿童专用药品种相对较少(9种、1.11%,分为8种剂型)。药品说明书中儿童适应证、儿童用法用量、儿童不良反应、儿童注意事项、儿童禁忌证、儿童用药项、儿童药动学、儿童贮藏项的标注率分别为8.42%,32.43%,9.53%,27.85%,6.81%,91.21%,14.23%,1.61%。结论该院儿童专用药品种及剂型相对较少。药品说明书中相关儿童用药信息缺失、修订更新滞后等问题突出。建议相关部门给予更多关注,努力在全生命周期完善药品说明书中儿童用药信息,从而不断提高儿童用药的安全性、有效性和可及性。