关键词： 中医药地方立法   立法亮点   立法重点   中药制剂   医术专长人员   突发公共卫生事件  

摘要： 目前,全国绝大多数地区已经制定中医药地方条例,并有不少地区做了多次修订,形成了一些立法亮点,主要体现于中医药特有领域的立法探索、安全合理用药监管机制的构建、中医药服务体系的健全、中医药宣传日的推广等方面,但仍有优化空间。此外,中医药地方立法仍有不少需要重点突破之处,如中医医术确有专长人员的扶持与管理、自种自采自用中药的监管、突发公共卫生事件的中医药参与机制等。通过对地方立法对贯彻《中医药法》的重要性、中医药地方立法亮点的梳理与评析和中医药地方立法重点的研判与思考进行归纳总结,为各地立法经验的互鉴及立法体例的完善提供借鉴。

关键词： 传统中药制剂   人用经验信息   初始研究资料   初步支持资料  

摘要： 传统中药制剂备案政策和具有人用经验信息中药新药注册规定均是尊重中医药规律和特点、支持中医药发展的重要举措。传统中药制剂是经过中医临床实践检验的制剂,符合中药新药注册以临床价值为导向的本质要求,但如何使大量临床应用的传统中药制剂转化为中药新药,目前仍在探索阶段。本文比较传统中药制剂和中药新药人用经验信息的要求,分析传统中药制剂向中药复方制剂新药转化的优势与困难,对如何做好转化工作提出建议。

关键词： 侧流免疫层析技术   黄曲霉毒素B1   信号标记材料   生物受体   快速检测  

摘要： 侧流免疫层析技术(lateral flow immunoassay,LFIA),是一种将色谱层析和免疫技术相结合的快速分析方法,为黄曲霉毒素B1(AFB1)的现场快速检测提供了一个良好平台。本文从比色和荧光两种方法介绍了侧流免疫层析技术在AFB1检测中的研究进展,重点阐述不同信号标记材料及其对应方法学,并讨论了目前免疫层析检测的不足及未来发展方向,以期为AFB1的现场即时检测提供参考。

关键词： 中药制剂   外敷   压力性损伤   皮肤护理  

摘要： 本文的目的是探讨中药制剂外敷在压力性损伤皮肤护理中的应用,以及其疗效和机制。方法 我们通过对时间为,选取病例数为100的对照研究,将研究对象随机分为对照组和干预组,对干预组采用中药制剂外敷的治疗方法。我们将对比两组患者在压力性损伤愈合情况和临床疗效等方面的指标。结果 对照组和干预组的患者在入组时基本情况无明显差异。在压力性损伤愈合情况方面,干预组患者的愈合时间和愈合率均显著优于对照组。在临床疗效方面,干预组患者的疼痛缓解、局部炎症反应等方面均有明显改善。结论 本研究表明中药制剂外敷在压力性损伤皮肤护理中具有显著的疗效。中药制剂外敷可以作为一种有效的治疗手段,有望为压力性损伤的临床治疗提供新的思路和方法。

关键词： 包合技术   β-环糊精   包合物  

摘要： 本文从包合物的定义、常见的包合材料、以及包合物的制备方法三个方面对包合技术进行了系统的介绍。其次,本文总结了包合技术在中药领域中的应用,包括:掩盖药物的不良气味;增加药物的稳定性;增加药物的溶解度;调节药物的释药速度;提高药物的生物利用度。

关键词： 医院中药制剂   数据库保护   建立规制  

摘要： 医院中药制剂备案制度的提出激励了医疗机构医院制剂的研发,也使知识产权保护问题凸显。分析医院中药制剂知识产权保护的现状和所存在的问题,结合国内外传统知识数据库的建设情况,本文提出结合二者,尝试思考从法律视角探索医院中药制剂数据库保护的方法和路径:正视数据库建立的最大困难,在于其信息共享机制中私有权利的无国界化发展与现有知识产权保护制度私法属性间的矛盾,故数据库的构建必须重视其与现有知识产权制度的衔合,明确医院制剂数据产权,保护持有主体合法权益,构建技术秘密转移渠道。

关键词： 糖尿病胃轻瘫   中医药   辨证分型   经方验方   药对   单味药   中药提取物   中成药  

摘要： 糖尿病胃轻瘫(DGP)发病率较高,药物治疗存在一定的局限性,部分患者可能出现一定的不良反应,这影响糖尿病的治疗。中药治疗DGP可以有效缓解患者症状,降低现有药物不良反应,辅助控制血糖。现代医家多利用辨证分型组方、经方验方及中成药进行辨病辨证治疗相结合,运用单味药、药对、中药提取物进行个体化治疗。现通过概述中药的多种组方思路,总结其优势,并对中药治疗DGP的现状进行思考与总结,以期中医药治疗DGP得到更好的发挥。

关键词： 医疗机构中药制剂   委托配制   药品上市许可持有人制度   三方演化博弈   仿真分析  

摘要： 目的:探究在药品上市许可持有人(MAH)制度下,医疗机构中药制剂委托配制时利益主体间的行为选择因素及委托配制行为的可行性。方法:本文构建了MAH推行、受托方受托、政府监管部门监管的三方演化博弈模型,分析了三方在制剂委托配制的过程中的策略选择,并结合仿真分析研究策略选择影响因素。结果:考虑利益需求与风险程度,保持适当的补贴与惩罚力度,有助于提高MAH和受托方的积极性;政府增强奖惩力度均有助于促进MAH和委托方积极参与委托配制,但过多的奖惩将不利于政府自身履行监管职责;政府不监管所造成的社会损失促使政府提高严格监管率。结论:MAH制度背景下,医疗机构中药制剂委托配制行为具有可行性,各利益主体间找到利润均衡点,可促进医疗机构中药制剂的良性循环。

关键词： 工艺变更   中药制剂   药品质量  

摘要： 中药制剂是由中药材制成的复方制剂,其成分和药效与中药材有很大关系,同时还受到制剂工艺、药材来源、加工工艺、存储条件等多个因素的影响。其中,最重要的就是工艺变更,工艺变更可能会导致中药制剂成分含量、稳定性、安全性等方面的变化。为了降低这种影响,可以通过优化工艺流程、加强对工艺流程中变量的控制和加强对中药制剂原料质量的控制等多种措施。通过研究工艺变更可能对中药制剂质量产生的影响,以及探讨如何减少工艺变更对重要制剂质量的影响能够有效推动我国中药制剂产业的发展,对于我国中医乃至整个医疗体系的发展都具有重要意义。

关键词： 花生及其制品   黄曲霉毒素B1   胶体金免疫层析   食品安全快速检测   评价标准  

摘要： 通过考察市售试剂盒的绝对灵敏度和最大稀释比例,选取3种效果最好的快速检测胶体金试剂盒产品,以油炸花生、烘烤花生及花生酱为代表性基质,优化样品的前处理条件和试剂盒的反应条件,根据《食品快速检测方法评价技术规范》中性能指标进行统一的技术评价,考察各品牌快检试剂盒的检测限、特异性、灵敏度、假阳性率、假阴性率、相对准确度以及参比方法一致性分析等指标,为制定花生及其制品中黄曲霉毒素B1胶体金快速检测评价标准提供科学依据。