关键词： Nrf2信号通路   酵母硒   黄曲霉毒素B1   鹌鹑肝脏   氧化应激  

摘要： 为探究酵母硒(Se-Y)对黄曲霉毒素B1(AFB1)诱导的鹌鹑肝脏损伤的缓解作用,将20日龄的雌性黄羽鹌鹑按每组10只,随机分为对照组(基础日粮)、Se-Y组(0.8 mg/kg Se-Y)、AFB1组(30μg/***1)和Se-Y+AFB1组(0.8 mg/kg Se-Y+30μg/kgB.W AFB1),检测其肝脏组织病理损伤情况,血清生化、肝脏组织氧化与抗氧化指标,肝脏组织Nrf2信号通路相关基因表达情况。结果显示,与对照相比,AFB1暴露会导致鹌鹑肝脏出现肿大、发黄、发白和易碎的现象,病理学观察表现为细胞索排列混乱,肝细胞肿胀和空泡化变性等病理变化;血清中谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)活性明显增加,肝脏组织中的丙二醛(MDA)和过氧化氢(H2O2)的含量均明显升高,谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、总超氧化物歧化酶(T-SOD)和过氧化氢酶(CAT)活性均明显降低,总抗氧化能力(T-AOC)水平降低;Nrf2信号通路相关基因(Nrf2,HO-1,NQO-1,SOD1,CAT)的表达受到明显抑制。与AFB1组相比,Se-Y+AFB1组减轻了AFB1导致的肝脏组织病理损伤,血清中的AST和ALT活性有所降低,肝脏组织中GSH-Px、CAT和T-SOD活性及T-AOC水平有所升高;而Nrf2信号通路相关基因的表达量有所增加。综上所述,AFB1暴露诱导鹌鹑肝脏氧化应激,抑制Nrf2信号通路相关基因的表达,导致肝脏损伤,而Se-Y通过增强Nrf2相关基因的表达来拮抗AFB1所诱导的鹌鹑肝脏氧化损伤,但具体机制仍需进一步研究。

关键词： 规模化   生产性能   蛋品质   产蛋鸡   集约化  

摘要： 目前,随着我国蛋鸡养殖业的发展,蛋鸡的养殖数量呈现逐年上升的趋势,逐渐形成标准化、集约化、规模化及智能化的养殖模式,经过统计,2023年全国商品代蛋雏鸡供应量11.59亿只,蛋鸡养殖成为我国畜牧业主要的组成部分。在蛋鸡养殖过程中,为防治细菌性疾病、支原体疾病及病毒性疾病的继发感染,添加不同的抗生素(氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类及多粘菌素类)及含有抗生素的添加剂导致多重耐药菌株(大肠杆菌、沙门菌、巴氏杆菌及支原体等)不断出现,蛋鸡免疫力下降,鸡蛋中药物残留等一系列问题,严重危害公共卫生安全,影响着人们的健康。

关键词： 医疗机构   中药制剂   立项   评价体系  

摘要： 医疗机构的中药制剂指的是在中医药理论的指导下,对在临床上经过长时间应用而获得良好的治疗效果的重要处方进行进一步研制和开发,形成具有更加确切的疗效和安全性的中药产品.医疗机构积极开发中药制剂是中医药文化的一个重要形式,具有较为重要的意义.中药制剂的形成依赖于名老中医和中医经典理论的多年积累结晶,因此推广优质重要制剂的应用,对于中医药事业的发展具有重要意义.筛查和选择合适的中药制剂,并将其纳入新药管理中,是中药研发新药的一个主要手段.文章对中药制剂立项评价相关问题进行总结,并以应用情况分析中药制剂立项评价体系的构建和应用效果,从而促进医疗机构相关工作的开展.

关键词： 共线生产   风险评估   中药制剂   药品生产质量管理规范  

摘要： 目的探索系统化的中药制剂共线生产风险评估和控制策略。方法基于人用药品注册技术协调会(ICH)Q9中质量风险管理的基本流程及相应分析方法与指南,建立共线生产风险评估基础模型,对中药制剂共线生产缺陷案例进行风险评估和控制策略探讨。同时使用药品检查合作计划(PIC/S)及我国药品生产质量管理规范(GMP)缺陷风险评级模型对中药制剂共线生产检查缺陷案例进行风险评级。结果与结论企业开展共线生产评估和控制应至少包括共线品种特性分析、控制策略制订、差距分析并实施整改、整改策略跟踪确认等流程。建议药品(尤其是中药)检查人员重点结合以上流程实施情况进行共线生产检查,缺陷应充分结合其产生的影响进行科学评级。

关键词： 医疗机构中药制剂   新药   注册   临床   人用经验  

摘要： 目的 探究医疗机构中药制剂向新药转化过程中的关键难点,为提高转化效率提供可行性建议。方法 基于上海市历年医疗机构制剂注册与备案资料,系统梳理医疗机构中药制剂向新药转化过程中的药学研究及临床评价难点,并从申请人及申报政策角度提出几点建议。结果 医疗机构中药制剂虽具有明确的临床疗效,但因其许可使用范围局限,相较新药注册申报的研究要求低,且在新药转化申报过程中存在研究资料变更等问题,可能影响既往临床用药的一致性。结论 为提高医疗机构中药制剂向新药的转化效率,应从源头筛选具有高临床价值品种进行开发设计,避免开发过程的反复回溯更正,推进中药临床诊断和疗效评价体系的标准化建设,结合临床实践经验,为中药研发提供科学依据,提升研发效率。

关键词： 医疗机构   中药制剂   研发管理   临床   政策支持  

摘要： 医疗机构作为中药制剂研发的主体单位,在中药制剂研发管理中面临着严峻的挑战.文章介绍了医疗机构研发中药制剂的可行性,并提出了一系列医疗机构中药制剂研发管理优化策略,包括加强中药原材料质量控制、改进中药制剂研发流程和促进临床应用与市场推广等,其中重点强调了中药制剂研发的改进流程,包括以临床为导向进行选题立项、选择合适的基础研究合作单位、设计合理的临床试验、加强稳定性研究和质量控制、加快注册报批与评审速度和加强知识产权的保护.通过优化管理措施,期望推动医疗机构研发中药制剂的科学性和规范化,从而有效提升中药制剂临床应用价值和市场竞争力.

关键词： 中药制剂技术   实验教学   脂质体   叶酸   芳樟醇   前沿科研  

摘要： 在中药制剂技术实验的教学实践中,其核心目标聚焦于引领学生深度领悟并切实掌握中药制剂的基础原理、制备流程以及质量检验的关键方法,全方位塑造学生的专业素养。本文着重探讨如何将前沿科研成果巧妙融入实验教学环节,特别选取叶酸修饰的芳樟醇脂质体的制备与表征作为典型案例进行教学实践结合。通过这种设计的教学过程,从多个维度显著提升学生的专业水平,包括理论知识的深化、实践操作的熟练、问题解决能力的增强、创新思维的激发以及综合素质的全面提升,为学生在未来的职业发展道路上筑牢坚实根基,助力他们在中药制剂及相关领域展现卓越才能,实现个人价值与社会价值的有机统一,推动中药制剂技术的创新发展与应用推广。

关键词： 医疗机构制剂   传统中药制剂   临床疗效   评估方法   实效性临床试验   真实世界研究  

摘要： 医疗机构传统中药制剂蕴含着巨大的中药新产品创新开发潜力。然而,由于中医药独特的诊治理念和理论,现行的中药新产品研究和开发的路径,特别是其临床疗效的评估路径很难完全拷贝传统化学药物。为了加快我国中药创新药行业的发展,帮助传统中药制剂落地,通过文献综述研究和案例研究法,回顾近年来药物临床疗效评估方法,结合现有药物临床疗效评估方法的优点,针对医疗机构和传统中药制剂的特点,设计基于实效性临床试验(pragmatic clinical trial,PCT)的医疗机构传统中药制剂的临床疗效评估框架体系,包括安全性、有效性和适用性3个维度和中医药特色维度,以及20余个细分可操作指标。

关键词： 医疗机构   中药制剂   调剂使用   管理政策  

摘要： 目的梳理国家及10个省份出台的医疗机构中药制剂调剂使用管理政策,识别当前政策特点,了解未来发展趋势,为后续推进医疗机构中药制剂调剂使用工作提供参考。方法检索国家、省级层面政策文件,围绕调剂范围、申报程序、质量管理、监督管理等方面进行总结。结果国家层面政策调剂范围的法律限制逐渐弱化、审批程序趋于高效,省级层面政策调剂品种范围更具探索性,主体范围进一步明确,申报程序更具操作性,责任与监管更加严格。结论未来政策发展更要关注中药制剂质量的稳定性,完善相关研发配套条件,放宽医疗机构中药制剂调剂使用管理政策,促进向中药新药转化的发展。建议持续加强质量管理,引入风险管理理念,注重人用经验数据收集和效果评价,促进医疗机构中药制剂向中药新药转化的规范化和可持续发展。

关键词： 中药制剂   生产过程质量控制   已上市中药   中药监管科学  

摘要： 中药制剂的生产过程是赋予产品安全、有效的关键环节,用好符合中药特点的新技术、新方法、新设备以加强中药生产过程质量控制,有利于保障产品质量、促进产业高质量发展。该文分析了中药制剂生产过程质量控制特点和现状,结合《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》相关要求,基于如何保证药品变更前后质量一致,探讨了生产过程质量控制在已上市中药制剂变更研究评估和实施决策中的应用,并就加强中药制剂生产过程质量控制研究、鼓励新技术和新方法应用等提出了建议,以供业界同仁参考。