关键词： 传统中药制剂   中药新药   药学研究  

摘要： 目的 :梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题,探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路,为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法 :对照法规和政策文件要求,对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析,汇总传统中药制剂药学研究中的常见问题。结果 :国家鼓励、支持中药创新发展,医疗机构也积极响应,但从传统中药制剂备案及备案变更的药学申报资料看,药学研究质量不容乐观。结论 :医疗机构应注重药学关键信息的清晰、完整、准确并可追溯,加强医疗机构中药制剂向中药新药转化的意识,提高药学研究能力和水平,以更顺畅地将医疗机构中药制剂转化为中药新药。

关键词： 医药知识   中药剂型   中华优秀传统文化   中药制剂   策略探索   品质优化  

摘要： 中药是我国劳动人民依据几千年来通过实践逐渐积累起来的丰富医药知识而制成的药物,也是中华优秀传统文化的重要组成部分。近年来,中药受到愈来愈多人的重视与关注。目前,临床常用的中药剂型包括汤剂、药丸、药膏、片、丹、茶、胶以及条剂等,既有内服、又有外用,中药制剂行业已逐步成为我国医药行业中的一个重要组成部分。

关键词： 古代经典名方   中药制剂   政策  

摘要： 古代经典名方是中医药宝库中的精华,它们沿用至今,临床价值受到历代中医学者的广泛尊崇和肯定。将古代经典名方转化为中药复方制剂不仅能造福广大人民群众,且也有利于传统中医药的传承和发展。为此,国家发布了一系列政策文件,对来源于古代经典名方的中药复方制剂实行简化审批程序。不过,至今此类制剂的成功申报数量仍不理想。本文对相关政策文件进行梳理,结合产业发展现状提出建议,以促进古代经典名方向中药复方制剂的转化进程。

关键词： 医疗机构中药制剂   紫河车   安全性   思考   药品监管  

摘要： 目的:为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法:针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果:提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论:4种解决思路的提出,解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足,可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。

关键词： 柏子仁   黄曲霉毒素B1   贮藏   防控  

摘要： 目的测定北京地区市售柏子仁黄曲霉菌毒素B1(AFB_(1))的含量,并阐明不同贮藏温度对柏子仁AFB_(1)含量的影响。方法采用超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法,Acquity UPLC BEH C18(2.1 mm×100 mm×1.7μm)色谱柱,以甲醇-10 mmol/L醋酸铵溶液为流动相,梯度洗脱,电喷雾离子源,正离子采集模式进行检测。测定柏子仁样品中AFB_(1)初始含量,并对其在不同温度(28℃、4℃、-18℃)下贮藏90 d内的含量进行不完全统计。结果8个批次柏子仁药材AFB_(1)的初始含量均未超标。柏子仁的较优储存温度为-18℃,4℃次之。-18℃贮藏90 d时,样品中AFB_(1)含量均不超标;4℃贮藏90 d时,其不合格率为25%。28℃不适宜柏子仁药材的贮藏,此温度下其AFB_(1)的不合格率最高。结论控制贮藏温度在4℃及-18℃,可减缓柏子仁AFB_(1)的产生,确保临床用药安全。

关键词： 2020年版《中国药典》一部   中药制剂   质量控制项目  

摘要： 2020年版《中国药典》一部对中药制剂的质量控制水平较历版有较大提升,如对君臣药或贵细药的关注度更高,控制与制备工艺相关、紧密结合中医临床的指示性项目更多,体现中医药特点的专属性质量控制更丰富等。为了进一步完善中药制剂质量标准,本文以性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定这6个主要项目为依据,结合2020年版《中国药典》四部制剂通则进行全面整理和分析,发现部分中药制剂的质量控制项目及其指标和内容有待修订完善,以不断提升《中国药典》编制水平,彰显其应有的权威性、科学性、实用性、进展性。

关键词： 蟾酥   中药制剂   抗肿瘤作用   作用机制  

摘要： 蟾酥作为一种天然药物,具有显著的抗炎、镇痛、抗肿瘤等药理作用。蟾酥是数十种中药制剂的主要原料,在肺癌、肝癌、前列腺癌等各种晚期肿瘤的治疗中具有重要作用。研究发现其抗肿瘤作用可能与抑制肿瘤细胞的增殖、转移、侵袭,诱导肿瘤细胞凋亡和自噬,肿瘤细胞相关性炎症等相关。在临床上,蟾酥及其各种制剂应用广泛,具有极大的研究意义。

关键词： 严重药品不良反应   药物警戒   抗感染药   中药制剂   泌尿系统损伤   过敏性休克  

摘要： 目的:探讨严重药品不良反应(SADR)的发生规律和特点,为临床安全用药及有效防治SADR提供参考。方法:采用回顾性分析方法,收集2011—2022年该中心上报的144例SADR,对患者的性别、年龄、给药途径、临床表现、药品种类、发生SADR时间、转归及关联性评价等情况进行统计分析。结果:144例发生SADR的患者中,男性多于女性,男女之比为1.15∶1;>55岁的中老年人所占比例最高(67例,占46.53%);口服给药病例数最多(87例,占60.42%),其次为静脉滴注给药(54例,占37.50%);涉及药物中,病例数排序居前3位的依次为抗感染药(38例,占26.39%)、中药制剂(27例,占18.75%)、解热镇痛抗炎药(25例,占17.36%);SADR主要表现为泌尿系统损伤(78例,占54.17%);发生于用药后30 min内的SADR以过敏性样反应为主,发生于用药后1~15 d的SADR以急性肾损伤、骨髓抑制、横纹肌溶解为主,发生于用药后>3个月的SADR多为慢性间质性肾炎;治愈80例(占55.56%),好转21例(占14.58%),有后遗症43例(占29.86%)。结论:导致SADR的因素较为复杂,医疗机构应加强药物警戒工作,临床医、护、药团队尤其要协同加强对重点人群、重点药物的用药监护,准确判断各类可能的SADR并妥善应对,确保患者用药安全。

关键词： 掩味   儿童口服固体制剂   中药   口感评价  

摘要： 研制适合儿童的药物是治疗儿童疾病的先决条件,尤其是药物的味道。中药的掩味研究,具有很强的挑战性,特别是治疗儿童患者的中药制剂。儿童中药口服固体制剂具有携带方便、便于储存等优点,但往往具有苦味等不良口感,大大降低了儿童对于中药的接受程度,导致服药剂量不准确。掩味技术的应用是改善药物口感最直接的方式,体内及体外口感评价技术对于药物制剂的口感改善起决定性作用。就近年来儿童中药口服固体制剂的掩味技术及口感评价方法进行综述,同时对矫味剂的安全性进行总结归纳,旨在为儿童中药口服固体制剂的掩味研究提供参考。

关键词： PDCA   中药制剂   质量管理   应用效果   观察  

摘要： 分析中药制剂质量管理应用PDCA管理模式的作用。方法 在企业的中药制剂质量管理过程中,在2021年1月-2021年12月时间段内没有实施PDCA管理,从2022年1月-2022年12月时间段实施PDCA管理,比较种管理模式对中药制剂质量管理的影响。结果 在中药制剂产能和中药制剂报废情况比较中,实施PDCA管理均取得较好的效果(P<0.05)。结论:在中药制剂质量管理方面,应用PDCA可提高医院中药制剂的质量管理水平。