关键词： 中药制剂技术   实验教学   脂质体   叶酸   芳樟醇   前沿科研  

摘要： 在中药制剂技术实验的教学实践中,其核心目标聚焦于引领学生深度领悟并切实掌握中药制剂的基础原理、制备流程以及质量检验的关键方法,全方位塑造学生的专业素养。本文着重探讨如何将前沿科研成果巧妙融入实验教学环节,特别选取叶酸修饰的芳樟醇脂质体的制备与表征作为典型案例进行教学实践结合。通过这种设计的教学过程,从多个维度显著提升学生的专业水平,包括理论知识的深化、实践操作的熟练、问题解决能力的增强、创新思维的激发以及综合素质的全面提升,为学生在未来的职业发展道路上筑牢坚实根基,助力他们在中药制剂及相关领域展现卓越才能,实现个人价值与社会价值的有机统一,推动中药制剂技术的创新发展与应用推广。

关键词： 医疗机构制剂   传统中药制剂   临床疗效   评估方法   实效性临床试验   真实世界研究  

摘要： 医疗机构传统中药制剂蕴含着巨大的中药新产品创新开发潜力。然而,由于中医药独特的诊治理念和理论,现行的中药新产品研究和开发的路径,特别是其临床疗效的评估路径很难完全拷贝传统化学药物。为了加快我国中药创新药行业的发展,帮助传统中药制剂落地,通过文献综述研究和案例研究法,回顾近年来药物临床疗效评估方法,结合现有药物临床疗效评估方法的优点,针对医疗机构和传统中药制剂的特点,设计基于实效性临床试验(pragmatic clinical trial,PCT)的医疗机构传统中药制剂的临床疗效评估框架体系,包括安全性、有效性和适用性3个维度和中医药特色维度,以及20余个细分可操作指标。

关键词： 医疗机构   中药制剂   调剂使用   管理政策  

摘要： 目的梳理国家及10个省份出台的医疗机构中药制剂调剂使用管理政策,识别当前政策特点,了解未来发展趋势,为后续推进医疗机构中药制剂调剂使用工作提供参考。方法检索国家、省级层面政策文件,围绕调剂范围、申报程序、质量管理、监督管理等方面进行总结。结果国家层面政策调剂范围的法律限制逐渐弱化、审批程序趋于高效,省级层面政策调剂品种范围更具探索性,主体范围进一步明确,申报程序更具操作性,责任与监管更加严格。结论未来政策发展更要关注中药制剂质量的稳定性,完善相关研发配套条件,放宽医疗机构中药制剂调剂使用管理政策,促进向中药新药转化的发展。建议持续加强质量管理,引入风险管理理念,注重人用经验数据收集和效果评价,促进医疗机构中药制剂向中药新药转化的规范化和可持续发展。

关键词： 中药制剂   生产过程质量控制   已上市中药   中药监管科学  

摘要： 中药制剂的生产过程是赋予产品安全、有效的关键环节,用好符合中药特点的新技术、新方法、新设备以加强中药生产过程质量控制,有利于保障产品质量、促进产业高质量发展。该文分析了中药制剂生产过程质量控制特点和现状,结合《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》相关要求,基于如何保证药品变更前后质量一致,探讨了生产过程质量控制在已上市中药制剂变更研究评估和实施决策中的应用,并就加强中药制剂生产过程质量控制研究、鼓励新技术和新方法应用等提出了建议,以供业界同仁参考。

关键词： 消肿2号   睑板腺疾病   中药制剂  

摘要： 目的探讨天津市眼科医院“消肿2号”协定处方在睑板腺疾病中的应用前景,为“消肿2号”制剂开发及转化提供参考。方法从医院信息系统(HIS)中调取该院“消肿2号”应用情况的相关数据,并以“睑腺炎”“麦粒肿”“针眼”“睑板腺囊肿”“胞生痰核”“目疣”为关键词进行相关文献检索,根据四气五味、高频处方聚类分析等进行整理汇总,同“消肿2号”数据进行对比分析。结果共纳入“消肿2号”处方312例,主要适应证为睑板腺囊肿(20.83%)及睑腺炎(49.04%),患者以1~14岁儿童为主(53.21%),女性占比显著高于男性(61.54%vs 38.46%),且无药物相关不良反应报告;文献检索共纳入文献54篇,符合标准的处方共69个,涉及药物以寒性为主(41.10%),苦味居多(34.78%),归经集中于肺、肝、脾经,处方多为化坚二陈汤、银翘散等加减得到,无相似处方成品中成药报道。结论据处方对比,该院“消肿2号”方剂深度契合中医整体观念与脏腑调理的核心治疗原则,以调和脾肺、平衡阴阳为根本,系统性调节脏腑功能,精准针对睑板腺疾病病机。针对此类组方无成品中成药市售问题,该方剂有待被进一步开发成为制剂产品,解决用药便携性等问题,提高患者用药依从性,推动中医药治疗方案向现代化、规范化、便捷化方向发展,为睑板腺疾病患者带来更优质的用药服务。

关键词： 中药制剂   临床试验用安慰剂   颗粒剂   相似性   感官指标-时间变化规律  

摘要： 近年来,中药制剂安慰剂制备和评价的基本原则已被明确提出和应用实践,包括安全性、相似性、适用性和可控性4个基本属性,及模拟制剂和临床试验药物制剂的双重身份。在此基础上,随着安慰剂在临床应用愈加广泛、品质要求逐步提高,相似性作为确保临床试验盲法实施的关键属性,愈发受到重视。除了模拟关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)及选择合适的感官参数表征方法外,一些新的思路和设计被提出,用以进一步提升中药制剂安慰剂与其模拟对象的相似性。以模拟难度最大的剂型——中药颗粒安慰剂为例,限定安慰剂处方为纯辅料,以确保临床试验盲法为关键目标,提出了基于CQAs提取和有效模拟的中药颗粒安慰剂制备策略,包括对关键感官参数随时间变化规律的模拟,及探索安慰剂处方中关键原料感官性质在制剂制备过程中的传递规律,并对气味模拟策略和新的评价技术提出展望,为中药颗粒安慰剂的品质提升和临床应用提供参考。

关键词： 肌肉减少症   磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)/蛋白激酶B(Akt)信号通路   中药单体   中药提取物   中药复方  

摘要： 肌肉减少症是一种系统性骨骼肌疾病，表现为肌肉质量、力量和功能的逐渐下降，其发生发展与多种因素相关，涉及多条信号通路。其中，磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）/蛋白激酶B（Akt）信号通路作为调节细胞生长、存活和代谢等生物过程的关键通路，在肌肉减少症的形成与发展中发挥了重要作用，其异常激活或失活可能引起肌肉蛋白质代谢失衡，进而导致肌肉萎缩和减少。现代医学对肌肉减少症的治疗仍在探索阶段，中医药以其多途径、多靶点的特点，在肌肉减少症的预防和治疗方面展现出日益突出的优势。近年来，多种中药单体、提取物及中药复方等被证实能够通过促进肌蛋白合成、减少肌蛋白降解、抑制细胞凋亡和炎症反应、改善线粒体功能等机制，有效预防和治疗肌肉减少症。本文基于PI3K/Akt通路，综述了中医药对肌肉减少症的改善作用，探讨其具体作用机制，以期为中医药治疗肌肉减少症提供新思路。

关键词： 高尿酸血症   中药   提取物   黄嘌呤氧化酶   抑制作用  

摘要： 测定中药提取物对 XOD的抑制活性,筛选出具有抗高尿酸血症活性的中药提取物。方法 通过绘制双倒数图的方法判断对XOD活性具有抑制作用的中药提取物的抑制类型。等毒法评价其与别嘌呤醇的联用效果。通过不同极性溶剂提取活性提取物质后,测定各极性部位对 XOD 的抑制作用。结果 黄芩水提物、醇提物和郁李仁水提物的抑制率分别为96.3%、93.2%和81.44%,黄芩水提物的抑制率最高。黄芩水提物正丁醇提取部位的抑制作用最强,对XOD表现为竞争-非竞争抑制的作用类型,与阳性对照药物别嘌呤醇联用,显示拮抗作用。结论 黄芩水提物、醇提物和郁李仁水提物对XOD都具有体外活性抑制作用,其中黄芩水提物的抑制作用最强。

关键词： 荧光光谱   局域表面等离子共振   黄曲霉毒素B1   金纳米粒子   罗丹明异硫氰酸酯  

摘要： 食源性感染可能会引起新疾病产生和原有传染病再次出现,是发达国家和发展中国家疾病和死亡的主要原因之一,严重影响人类的公共卫生安全。黄曲霉毒素B1(Aflatoxin B1,AFB1)是食源性霉菌毒素中毒性最大的一种,它可能通过受污染的谷类食品对人体和动物健康造成严重危害。AFB1在食品中的普遍污染,加之人们对食品安全的日益重视,决定AFB1快速准确的检测方法发展具有越来越重要的意义。光学生物传感器将生物特异性识别元件和生物材料组合起来,将生物反应转化为可测量的信号,由于检测快速、灵敏度高、前处理简单等优点,光学生物传感器在生物检测传感领域有着广阔应用前景。本文利用金纳米球粒子(AuNPs)的局域表面等离子共振(LSPR)特性和荧光抑制性,构建以适配体(Aptamer,Apt)保护的金纳米粒子为信号探针的LSPR/荧光双信号输出适配体传感器,用于AFB1的定量检测。Apt保护的AuNPs在荧光分子罗丹明异硫氰酸酯(RBITC)存在的情况下分散良好,金纳米粒子的LSPR性能稳定,且RBITC荧光强度明显;由于AFB1与Apt之间的特异性,在目标物AFB1竞争作用下,AuNPs失去Apt保护,迅速被阳离子溶液RBITC分子吸附,造成金纳米粒子团聚,溶液颜色和LSPR性能发生改变,且RBITC分子的荧光基团在金纳米粒子作用下发生荧光猝灭;随后,在铁氰化钾(K_(3)[Fe(CN)_(6)])和碘化钾(KI)组成的刻蚀剂溶液作用下,金纳米粒子被氧化刻蚀消失,RBITC分子从金纳米粒子上脱落,荧光性能得到恢复,由此建立AFB1浓度与AuNPs的LSPR性能改变前后吸光度比值及RBITC分子荧光强度之间的定量关系。构建的双信号输出适配体传感器能够在0.0001~1 ng·mL^(-1)浓度范围内实现AFB1的定量检测,在真实样品检测中,LSPR实验回收率可达95.6%~105%,荧光光谱检测回收率为92.3%~118%。本文将纳米技术、生物技术、适配体技术、霉菌毒素检测技术结合起来构建的基于LSPR/荧光双信号适配体传感器是一种很有潜力且有望用于AFB1现场快速检测的技术。

关键词： 孙思邈   道教   炼丹术   外丹研究   中药制剂  

摘要： 道教信仰中,修仙多以祛病为前提。炼丹术是道教研究药物成仙效果的代表性产物,早期金丹并无医疗作用,与医药之间也有着明显界线与等级划分。隋末唐初,金丹的功能开始发生分化,部分丹方逐渐具备治病功效且与医药联系愈加紧密,炼丹家兼医药家孙思邈正是推动这一进程的代表人物。通过对其著作相关论述的梳理,认为孙思邈的炼丹思想主要立足于道教,并有着非常明显的医药学特质,在对丹方成分与功能进行医药化改造的同时,无形中将炼丹思想与炼丹技术引入中药制剂,推动了炼丹术与医药学的融合,这也为宋代真正医用丹方的出现埋下伏笔。