关键词： 近红外光谱技术   中药制剂分析   质量控制方法  

摘要： 近红外光谱技术具有传统分析方法不具备的快速、无损、可在线分析等特点与优势。文章在阐述近红外光谱技术在中药复方制剂质量控制中的独特优势与不足的基础上,分析了近红外光谱技术在全面控制中药制剂质量中的应用,以期近红外光谱技术在中药及其复方制剂分析方面有更广阔的应用前景。

关键词： 中药提取物   药品监管   产品出口   征求意见稿   从严管理   天然药物   监督管理  

摘要： 中药提取物、天然药物从严管理即将开始了。国家食品药品监管总局近日发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿，对此进行严格规范。

关键词： 清热散结胶囊   阿多尼弗林碱   超高效液相色谱-串联质谱   吡咯里西啶生物碱   肝毒性   限量检查   中药制剂   标准修订  

摘要： 目的：建立清热散结胶囊中阿多尼弗林碱的含量检查方法。方法：采用UPLC-MS/MS法，以野百合碱为内标计算浓度。色谱分离采用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱（2.1 mm×50 mm，1.7 μm），流动相为0.1%甲酸水溶液（A）-乙腈（B），梯度洗脱（0～2.5 min，6%B；2.5～4 min，6%B→40%B；4～9 min，40%B;9～11 min， 40%B→6%B；11～15 min，6%B），流速为0.3 mL· min^-1， 柱温为30℃，进样量2 μL;采用电喷雾离子源，多反应监测模式（MRM）检测。结果：阿多尼弗林碱浓度在0.001～ 0.046 μg·mL^-1范围内呈现良好线性关系（r=0.9990），加样回收率为95%～105%，RSD小于2.5%；方法重复性及精密度良好。结论：所建立的方法专属性强，灵敏度高，重复性好，适用于清热散结胶囊中阿多尼弗林碱的检测。

关键词： 质量控制模式   中药制剂   多维结构   原料   中医药研究院   质量控制技术   中药成方制剂   物质基础  

摘要： 2014年1月10日讯：日前，由江苏省中医药研究院等负责的“方药物质基础组分结构、多维结构质控体系及在丹参制剂等的应用”课题研究，形成了以组分结构研究为基础的质量控制模式，创建了“多维结构全过程动态质量控制技术体系”，将研究成果示范性地应用于优质药材、方剂、中药成方制剂质量控制研究中。

关键词： 喷雾干燥   影响因素   粘壁   辅料   设备参数   综述  

摘要： 通过对近几年的相关文献进行检索,分析30篇有效文献中提取物与粘壁性之间的相关因素并进行总结。分析表明:中药提取物粘壁的影响因素为提取物的吸湿性、相对密度、软化点,辅料的使用,以及喷雾干燥设备的参数(如热风量)等。提示:辅料的应用和喷雾干燥设备参数的调整可有效改善粘壁现象。

关键词： 清开灵   中药   中西医结合治疗   老年   肺气肿   疗效观察   炎性因子  

摘要： 目的探讨清开灵中药制剂辅助头孢类药物治疗老年肺气肿的临床疗效及其对炎性因子水平的影响。方法选取100例老年肺气肿合并感染患者作为研究对象,将其随机分为观察组和对照组,每组50例。对照组患者在常规疗法的基础上给予头孢呋辛钠静脉滴注治疗,观察组在对照组疗法的基础上加用清开灵中药制剂静脉滴注治疗,2组均以1周为一个疗程。2组患者在进行3个疗程的治疗后,比较2组患者的临床疗效、临床症状缓解时间、住院时间、体温恢复正常时间、药物不良反应情况及治疗前、后的血清中干扰素γ(INF-γ)和白介素-2(IL-2)的水平。结果观察组和对照组的临床有效率分别为98%(49/50)和66%(33/50),观察组的临床有效率显著高于对照组(P<0.05),而且观察组中疗效为完全缓解的患者比例显著高于对照组(P<0.05);观察组患者的临床症状缓解时间、住院时间和体温恢复正常时间均显著短于对照组(P<0.05);观察组和对照组患者的不良反应发生率分别为6%(3/50)和24%(12/50),观察组患者的不良反应发生率显著低于对照组(P<0.05),且观察组患者发生呕吐、胸痛、腹泻的比例显著低于对照组(P<0.05);2组患者的血清IFN-γ和IL-2水平均较同组治疗前显著降低(P<0.05),且观察组下降的幅度大于对照组(P<0.05)。结论清开灵中药制剂联合头孢类药物治疗老年肺气肿的疗效更佳,安全性更高,可显著降低血清炎性因子水平,缓解炎症反应,值得临床推广应用。

关键词： 中药提取物   能力   监督管理   天然药物   委托加工   产品生产  

摘要： 中药提取物、天然药物，迎来了“从严管理”的新时代。国家食品药品监督管理总局日前公布了《关于加强中药提取物和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，要求自该通知印发之日起，各地一律停止中药提取委托加工审批。未来，不具备提取能力的药企则要停止相关产品生产。

关键词： 《中药制剂分析技术》   教学模式   改革  

摘要： 为了建立以培养学生实际动手能力、分析问题能力、解决问题能力为目的《中药制剂分析技术》的新型课程教学模式,通过对课程进行单元设计、总体设计、考核方式改革等多种途径实现教学模式改革。在实践中,取得了良好的教学效果。

关键词： 黄曲霉毒素B1   电化学免疫传感器   单壁碳纳米管/壳聚糖   玉米粉  

摘要： 黄曲霉毒素是一类主要由黄曲霉和寄生曲霉产生的次级代谢产物，广泛的存在于粮食和动物饲料中，以黄曲霉毒素B1（AFB1）最为常见，其污染水平高，具有强稳定性，强毒性和强致癌性，在食品检测中也以AFB1为污染指标。本文研制了一种基于单壁碳纳米管/壳聚糖复合纳米材料固定抗原的间接竞争电化学免疫传感器，可以灵敏检测AFB1。将单壁碳纳米管超声分散于壳聚糖溶液中，利用碳纳米管上的羧基与聚阳离子壳聚糖产生的静电吸附作用，制得稳定性良好的复合材料涂抹于玻碳电极表面，再通过吸附作用固定黄曲霉毒素B1-牛血清白蛋白耦联物（AFB1-BSA）。样品中的游离AFB1与一定量的固定化的AFB1-BSA耦联物竞争结合单克隆抗体（anti-AFB1），碱性磷酸酶标记的二抗选择性地与电极表面所捕获的一抗反应，进而碱性磷酸酶催化底物α-萘基磷酸盐水解，在电极表面产生电信号。在优化的实验条件下，免疫传感器的线性范围从0.01到100ng mL-1，检出限达到3.5pgmL-1。与传统的分析方法相比，所构建的免疫传感器具有更高的灵敏度，且更加简便。同时测定了玉米粉样品中AFB1的含量，与传统的高效液相色谱法(HPLC)对照具有高度的一致性，相对误差在-4.4～8.4%之间。

关键词： 花生油   黄曲霉毒素   紫外光降解   Ames试验   HepG2细胞毒性试验  

摘要： 花生油是我国居民消费的主要食用植物油,是花生经过压榨工艺而制得的。然而花生在高温高湿环境下,很容易污染黄曲霉并产生黄曲霉毒素,从而导致花生油中黄曲霉毒素残留。黄曲霉毒素是一类毒性很强的真菌次级代谢产物,其毒性极强并被国际癌症组织定为Ⅰ类致癌物质,因此,研究降解或去除花生及花生油中黄曲霉毒素的技术是目前国内外学者研究的热点。本研究主要内容包括自主研发一套花生油UV脱毒仪,并利用该脱毒仪去降解花生油中的黄曲霉毒素,探讨了该设备的UV脱毒效果、UV脱毒对花生油品质的影响,以及对脱毒后的花生油进行安全性评价。主要结果如下： 1)本研究所设计的紫外脱毒仪整体结构包括花生油输送系统、UV脱毒系统、冷却系统、储油系统。其中UV脱毒系统是该设备的核心部位,其结构包括脱毒室、UV灯、导流槽、花生油分布管。该脱毒仪结构合理、操作方便、安全、无污染,能实现连续化、规模化和工业化操作。 2)影响UV脱毒仪脱毒效果的主要因素包括UV波长、照射强度以及照射时间。利用响应面法确定其最佳脱毒工艺为：在室温下,UV灯波长365nm(UV灯功率36W),照射强度6.4mW/cm2,照射时间9.5min,在此条件下花生油中的AFB1从51.96±4.24μg/kg降至5.18±0.38μg/kg,减少了90.03%。辐照后花生油中残留的AFB1远低于我国对花生油中黄曲霉毒素20μg/kg的限量要求(GB1534-2003),且降解率与UV照射时间密切相关,其相关方程为y=10.174x+35.095,相关系数R=0.997。 3)花生油经UV辐照脱毒后,花生油的L值(亮度)显著增加(P<0.05),说明UV辐照能有效改善花生油的颜色,使油脂更澄清、透明。UV辐照10min后,花生油的酸价从初始的1.37mg/g增加到1.41mg/g(P<0.05),过氧化值从3.34mmol/kg增加到3.49mmol/kg(P<0.05),分别增加了2.9%和4.5%；酸价和过氧化值未超过GB1534-2003的要求(酸价≤4.0mg/g,过氧化值≤7.5mmol/kg)。花生油中油酸含量从34.18±0.34mg/100mg减少到32.21±1.23mg/100mg(P?0.05)；而亚油酸、亚麻酸和花生一烯酸分别减少了8.72%、18.18%和5.88%(P<0.01)。这说明UV辐照对花生油中不饱和脂肪酸的影响很大,并与辐照时间密切相关。 4)通过Ames试验和HepG2细胞活性试验对UV辐照脱毒后的花生油进行了安全性评价。Ames试验结果表明,UV辐照处理能显著减少鼠伤寒沙门氏菌TA98和TA102菌株的回复突变数(P<0.01),经辐照处理10min后,未检测到花生油具有突变性。HepG2细胞活力试验结果进一步证实,与阳性对照相比,花生油中的AFB1经UV照射处理后其毒性明显降低,在辐照10min后,HepG2细胞活性达到95.54±1.19%,与阴性对照处理组相比无显著差异(P>0.05)。