关键词： 中药   中药提取物   药品标准   标准管理   信息化  

摘要： 探讨中药提取物标准管理的思路与对策,为我国中药提取物标准化管理提供政策建议和参考。通过查阅文献、实地调研以及中药提取物专项检查、抽验等方法,梳理中药提取物标准管理的现状,查找存在的问题,分析其中的原因。按照建立、健全、规范、提高和淘汰标准的主线,从法制化、标准化、信息化和制度化4个层面,提出加强中药提取物标准管理的对策与建议。

关键词： 中药制剂   药物不良反应   成因   措施  

摘要： 目的比较不同中药制剂发生不良反应的概率。方法选取2011年3月~2013年3月服用11例中药制剂的患者各150例，统计个患者服用中药制剂产生不良反应的例数，并进行归纳分析。结果不同中药制剂产生不良反应的概率是不一样的，其中清开灵注射液、康莱御注射液、生脉注射液的发生概率分别为6%、5.33%和4.67%，且通过分析不良反应对相关系统-器官的伤害，发现中药制剂的不良反应多数集中危害机体皮肤系统。结论中药制剂均能导致不良反应的发生，损伤机体系统-器官，相关专家和学者应重视该问题，并通过分析究竟是如何产生不良反应的，采取一系列相关有效措施，促进中药制剂的合理应用，减少不良反应发生的概率，保证患者的安全。

关键词： 中药制剂   参芪通脉调糖片   药品鉴定   色谱分析  

摘要： 目的：参考《中国药典》2010版（一部）及相关文献记录的有关参芪通脉调糖片所含太子参、黄芪、山药、熟地黄等十五味药材的薄层鉴别和含量测定的方法，探索参芪通脉调糖片的薄层色谱鉴别方法及参芪通脉调糖片中葛根、知母和菊花的含量测定方法，并检查制剂重量差异，为参芪通脉调糖片质量标准的建立提供参考。　　方法：⑴参芪通脉调糖片中黄芪、五味子、葛根、黄柏、白术、丹参、当归药材进行的定性鉴别采用TLC法。⑵采用HPLC法测定葛根中葛根素含量，和知母中芒果苷含量，并以 HPLC法所测以上两种化合物含量为考察指标。以单因素实验的结果为基础，采用L9（34）正交试验考察提取方法、提取溶剂、供试品取样量、料液比、处理时间对样品提取的影响，根据正交实验的结果优选出含量测定样品溶液前处理的方法。⑶采用HPLC法测定制剂中菊花的含量，实验中对样品的前处理中料液比进行考察。⑷按2010年版《中国药典》（一部）中，片剂项下的规定检查制剂的重量差异。⑸撰写参芪通脉调糖片质量标准（草案）及起草说明。　　结果：①建立了参芪通脉调糖片中黄芪、五味子、葛根、黄柏、白术、丹参、当归单个药材的TLC鉴别方法。②建立了同一色谱条件下测定参芪通脉调糖片中葛根和知母中葛根素和芒果苷的含量测定方法。③建立了测定参芪通脉调糖片中菊花中木樨草苷和3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量测定方法。　　结论：⑴参芪通脉调糖片薄层色谱分离度好、斑点清晰，在对照品或对照药材对应位置上，供试品显相同颜色的斑点，方法简便、重复性好，专属性强。⑵参芪通脉调糖片中葛根和知母含量测定方法简单易行，便于重现，葛根素和芒果苷含量在同一色谱条件下测定，节约了检测成本，结果准确可靠。⑶参芪通脉调糖片质量标准定性、定量、检查方法能真实反映制剂质量，可用于参芪通脉调糖片质量控制。

关键词： 霉菌毒素   黄曲霉毒素B1   蒙脱石粉   酵母细胞壁   吸附  

摘要： 本文主要研究由蒙脱石粉和酵母细胞壁组成的霉菌毒素吸附剂在黄曲霉毒素B1(AFB1)、玉米赤霉烯酮(ZEN)、呕吐毒素(DON)、伏马毒素B1(FB1)四种常见霉菌毒素上的吸附效果,并对霉菌毒素吸附剂的添加比例以及不同p H条件下的吸附效果进行了实验。同时,选取了5株符合《饲料添加剂目录》的微生物菌株对其降解毒素的效果进行了初步研究。在霉菌毒素较低浓度时,添加过量由蒙脱石粉和酵母细胞壁组成的不同比例的吸附剂,使霉菌毒素吸附剂与含有霉菌毒素标准品的液体进行充分吸附,用酶联免疫试剂盒对其中的霉菌毒素含量进行检测,结果表明:蒙脱石粉对AFB1具有明显的吸附效果,对FB1在甲醇溶液中有一定的吸附效果,对ZEN的吸附效果不明显,对呕吐毒素没有吸附效果;酵母细胞壁对AFB1、FB1、DON没有吸附效果,对ZEN有一定的吸附效果,但不显著。进一步在含有AFB1和FB1毒素标准品的甲醇溶液中添加不同比例的蒙脱石粉,充分吸附后取滤液测定AFB1和FB1毒素含量,结果显示:随着蒙脱石粉添加量的增加,吸附率也逐渐变大;在实验设定的条件下,添加0.5%蒙脱石粉,对AFB1和FB1的吸附率分别达到51.93%和84.54%。在含有AFB1和FB1毒素标准品的玉米面样品中,添加不同比例的蒙脱石粉进行吸附效果验证时出现了不同的结果:在固体样品中蒙脱石粉对AFB1毒素依然有吸附效果,且添加比例在0.5%时吸附率为72.64%;但是在固体样品中蒙脱石粉对FB1基本上无吸附效果。随后实验用含AFB1毒素纯品的玉米面样品,在模拟胃肠的不同p H溶液中对蒙脱石粉的吸附效果进行实验,结果显示:在添加比例为0.5%的情况下,不同p H环境对蒙脱石粉吸附效果的影响不大。选择5株微生物对含有AFB1、DON和ZEN的花生粕、麸皮、玉米副产物的混合物料进行固态发酵,对霉菌毒素的降解效果进行了比较,实验结果表明:在本实验条件下,地衣芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌对AFB1降解有一定的作用,其他微生物没有发现可以降解AFB1。进一步的试验表明:混合发酵比纯种发酵在降解AFB1有一定的优势。5种微生物对DON、ZEN的降解没有效果。本研究证实蒙脱石粉在液态和固态条件下对AFB1具有显著的吸附效果,对其他毒素吸附效果不明显,而酵母细胞壁则基本不具备吸附效果;对含霉菌毒素物料进行的发酵降解实验结果表明5种微生物不能高效降解饲料中的各种毒素。

关键词： 老年心血管神经症   中药制剂   临床效果  

摘要： 目的 研究探讨老年心血管神经症的临床治疗方法和治疗效果.方法 选取我院收治的老年心血管神经症患者88例作为研究对象,将其随机分为两组,每组45例,对照组患者给予常规治疗药物谷维素、β-受体阻滞剂以及镇静剂等进行治疗,观察组患者在对照组的基础上给予中成药养心氏片进行治疗,同时给予必要的心理护理.比较两组患者治疗前后的SSS量表(躯体化症状自评量表)得分以及临床治疗效果、不良发育发生情况等.结果 对两组患者的治疗有效率进行比较可见,观察组患者痊愈36例,有效6例,无效2例,总治疗有效率为95 5％;对照组患者痊愈17例,有效19例,无效8例,总治疗有效率为81 8％;两组患者治疗后的SSS量袁得分分别是(36.11±8.23)分和(45.88±9.14)分.治疗有效率和SSS量袁得分的比较均有显著差异,且P＜0.05,具有统计学意义.观察组患者的不良反应发生情况与常规治疗并无显著差异,均为常见的口干、头晕以及睡眠障碍等.结论 中药制剂能够显著改善老年患者的心血管神经症临床症状,疗效确切,具有临床推广和应用意义.

关键词： 医疗机构中药制剂   质量控制   制剂室条件   配制工艺   经济效益  

摘要： 目的：通过对医疗机构中药制剂存在问题的整理探讨，为医疗机构研发、配制中药制剂提供一些建议，同时为监管部门实施相关监管提供参考。方法文献检索有关医疗机构中药制剂的文章，分析其中存在的问题，并将其进行分类，对出现频率较高的问题进行分析和讨论。结果主要存在的问题有制剂质量控制、制剂室软硬件配备、制剂经济效益和制剂配制工艺等。结论医疗机构与监管部门协作，从技术上、法规上为医疗机构中药制剂把好质量关，从而保障人民用药安全有效。

关键词： 黄芪   三七   超高效液相色谱串联质谱   真菌毒素   中药制剂  

摘要： 我国中药中的真菌毒素的研究已经从早期单一种类的的定性分析进入到同时多种毒素的定量分析阶段,但由于国家对于相关真菌毒素的法律法规不够完善,质量标准不如在食品中那样严格,使得药品生产加工企业没有对真菌毒素引起重视,严重制约了中药产业的现代化和国际化发展。因此有必要建立相应的药品检测方法,完善真菌毒素的质量标准。液质联用技术是近年来发展迅速的一种检测手段,对比传统液相色谱在测定微量化合物时,有着无可比拟的优势。黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.)*** (Bge.) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge.的干燥根,是中医临床治疗疾病中最常用的补气要药,具有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌等功效。三七为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根和根茎,主产于云南东南部,广西、四川等地也有分布,有散瘀止血、消肿定痛等功效。本文以黄芪、三七药材及其制剂为研究对象,以液质联用为检测手段建立了10种真菌毒素的定量分析方法,为完善相关药品的质量标准提供了方法参考。本研究具体包含以下四个方面：(1)以黄芪药材为研究对象,采用超高效液相色谱串联质谱技术建立了同时检测4种黄曲霉毒素(B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素OTA、T-2毒素、霉酚酸MPA、呕吐毒素DON、玉米赤霉醇ZAN、玉米赤霉烯酮ZEN的快速分析方法。实验对色谱条件及提取溶剂、固相萃取柱、定容溶剂选择等前处理方法进行了优化,.结果表明,所得十种真菌毒素的线性关系良好,相关系数R2在0.9920～0.9997之间,加标回收率在84.1%～114.6%之间,相对标准偏差RSD为2.21%-14.3%之间。所建立的方法能够对黄芪药材中的十种真菌毒素进行快速准确的定量分析。(2)以黄芪注射剂及黄芪颗粒两种黄芪制剂为研究对象,采用超高效液相色谱串联质谱技术建立了同时检测4种黄曲霉毒素(B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素OTA、T-2毒素、霉酚酸MPA、呕吐毒素DON、玉米赤霉醇ZAN、玉米赤霉烯酮ZEN的快速分析方法。实验对注射剂提取方法、淋洗液以及定容溶剂选择等前处理方法进行了优化,结果表明,两种黄芪制剂中十种真菌毒素的线性关系良好,黄芪注射液的相关系数R2在0.9951～0.9996之间,加标回收率在75.6%-117.0%之间,相对标准偏差RSD为7.5%-15.3%之间；黄芪颗粒的相关系数R2在0.9930～0.9999之间,加标回收率在83.5%-109.5%之间,相对标准偏差RSD为7.5%～15.3%之间。所建立的方法能够对两种黄芪制剂中的十种真菌毒素进行快速准确的定量分析。(3)以三七药材为研究对象,采用超高效液相色谱串联质谱技术建立了同时检测4种黄曲霉毒素(B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素OTA、T-2毒素、霉酚酸MPA、呕吐毒素DON、玉米赤霉醇ZAN、玉米赤霉烯酮ZEN的快速分析方法。实验对色谱条件及提取溶剂、固相萃取柱、定容溶剂选择等前处理方法进行了优化,结果表明,所得十种真菌毒素的线性关系良好,相关系数R2在0.9981～1.0000之间,加标回收率在73.8%～105.6%之间,相对标准偏差RSD为2.71～6.75%之间。所建立的方法能够对三七药材中的十种真菌毒素进行快速准确的定量分析。(4)以三七制剂血塞通为研究对象,采用超高效液相色谱串联质谱技术建立了同时检测4种黄曲霉毒素(B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素OTA、T-2毒素、霉酚酸MPA、呕吐毒素DON、玉米赤霉醇ZAN、玉米赤霉烯酮ZEN的快速分析方法。实验对注射剂提取方法、淋洗液以及定容溶剂选择等前处理方法进行了优化,结果表明,血塞通中十种真菌毒素的线性关系良好,相关系数R2在0.9988～0.9999之间,加标回收率在61.9%～106.6%之间,相对标准偏差RSD为1.62～6.13%之间。所建立的方法能够对血塞通粉针制剂中的十种真菌毒素进行快速准确的定量分析。

关键词： 青光眼   中药制剂   补精益视片   眼视功能   尼氏小体   脑源性神经营养因子  

摘要： 目的：通过临床研究及实验观察，探讨补肾活血中药补精益视片对眼压控制后青光眼患者及SD大鼠慢性EIOP模型视功能保护的疗效及作用机制。　　方法：　　1.临床研究选取眼压控制后青光眼患者60例，按就诊先后次序随机分为试验组与对照组，试验组给予补精益视片及甲钴胺片，对照组给予甲钴胺片，连续服药六个月，治疗前后测定及比较两组患者视力、眼压、VEP、中医症候体征等各项指标。　　2.实验研究选取30只SD大鼠，随机分为假手术组（空白组）、给药组及模型组，每组各10只。采用烙闭巩膜上静脉方法制作慢性高眼压大鼠动物模型，每组连续灌胃8周后处死大鼠，观察补精益视片对EIOP大鼠眼压、LGN尼氏小体的含量及BDNF表达的影响。　　结果：　　1.临床研究治疗前比较试验组及对照组患者人口学基本特征，眼部情况、VEP等各项指标，两组之间均衡性良好，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性;治疗后两组视力变化比较，差异具有统计学意义（P<0.05）;治疗后西医疗效总有效率比较，试验组90％，对照组63.46%，差异具有统计学意义（P<0.01）;治疗后中医症候疗效总有效率比较，试验组79.31%，对照组58.62%，差异具有统计学意义（P<0.01）;治疗后试验组VEP各项指标较治疗前有所改善，差异具有统计学意义（P<0.05），对照组VEP各项指标较治疗前差异无统计学意义（P>0.05）;中医症候各项指标与治疗前相比，试验组各项指标均有明显改善，差异具有统计学意义（P<0.05），对照组的部分指标无明显改善，差异无统计学意义（P>0.05）。　　2.实验研究　　造模前比较三组大鼠的体重、眼压等指标，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。　　造模后：1）眼压：相比造模前，从造模即刻开始至造模后8周，给药组及模型组大鼠的眼压均有明显升高，差异具有统计学意义（P<0.05）;造模后8周与造模即刻相比，给药组眼压有降低趋势，差异有统计学意义（P<0.05），而模型组眼压无降低趋势;BDNF总面积及积分光密度较假手术组（空白组）及给药组明显偏低，差异具有统计学意义（P<0.05），给药组尼氏小体、BDNF总面积及积分光密度较假手术组（空白组）稍偏低，差异无统计学意义（P>0.05）。　　结论：　　补精益视片能改善眼压控制后青光眼患者P-VEP P100波的潜伏时及振幅，提高患者视力，改善患者症状体征;烙闭SD大鼠巩膜上静脉能够建立稳定、持久的慢性EIOP动物模型，补精益视片能提高慢性EIOP模型大鼠LGN尼氏小体含量，促进LGN BDNF表达，从而发挥视功能保护作用。

关键词： 企业目录   农业部   兽药   提取物   中药  

摘要： 根据《兽药生产质量管理规范》、农业部公告第954号和《农业部办公厅关于中兽药提取物委托加工生产有关事宜的通知》(农办医〔2010〕8号)有关规定,2014年12月12日,农业部公布了《第十三批中药提取物兽药集团内部调剂企业目录》(以下简称《调剂企业目录》),有关事项如下。一、自本通知发布之日起,列入

关键词： AFB1脾损伤   芦荟多糖   芦荟苷   脾脏   氧化应激   细胞凋亡  

摘要： 黄曲霉毒素B1(AFB1)是人类I类致癌物,能够导致机体免疫器官损伤从而引起免疫抑制,而免疫抑制往往与癌症的发生密切相关。芦荟是一种传统药食两用植物,在抗氧化、免疫调节和抗肿瘤等方面具有显著功效,但是其拮抗AFB1致脾损伤的研究尚未被报道。本论文旨在探讨芦荟中两种活性成分,芦荟多糖(AP)和芦荟苷对亚慢性AFB1致大鼠脾损伤的干预作用,这为预防AFB1中毒具有积极意义,同时对芦荟产业的发展也具有潜在价值。64只雄性wistar大鼠(5周龄)适应性喂养一周(第0周),根据体重分为8组:空白组;糖空组(60 mg·kg-1·bw·d-1 AP);苷空组(30 mg·kg-1·bw·d-1芦荟苷);AFB1模型组(200μg·kg-1·bw·d-1 AFB1);低糖组(20 mg·kg-1·bw·d-1 AP);高糖组(60 mg·kg-1·bw·d-1 AP);低苷组(10 mg·kg-1·bw·d-1芦荟苷);高苷组(30 mg·kg-1·bw·d-1芦荟苷)。实验第1～2周,所有大鼠根据体重每天灌胃适量的溶剂水(空白组和模型组)和相应剂量的干预药物。第3～7周,模型组和干预组大鼠每天灌胃以200μg·kg-1·bw剂量的AFB1(溶于玉米油),其余三组灌胃等体积的玉米油,1 h后,所有组大鼠按照1～2周的操作继续灌胃一次。观察大鼠生长状况、测定免疫功能相关指标评定AP和芦荟苷对亚慢性AFB1致大鼠脾损伤时的干预作用,并从脾脏氧化应激和细胞凋亡状态探讨其可能的作用机制。结果显示:(1)亚慢性AFB1暴露引起大鼠精神萎靡、日均摄食量下降、体重增长缓慢,而AP和芦荟苷的干预能够显著改善大鼠生长状况,摄食量增多,体重提高。(2)亚慢性AFB1暴露导致大鼠脾损伤,而AP和芦荟苷能够提高大鼠免疫器官指数,抑制脾脏组织病变,通过提高CD3+、CD4+T淋巴细胞比例,降低CD8+T淋巴细胞比例,升高CD4+/CD8+比值调节T淋巴细胞亚群,AP通过抑制炎性细胞因子IL-1β、IL-6、TNF-α和IFN-γ表达,芦荟苷通过抑制IL-1β、IL-6和IFN-γ表达,从而改善AFB1中毒大鼠的免疫功能。(3)机理探究发现,AFB1暴露使大鼠脾脏和血浆中ROS含量显著提高,脾脏中MDA含量上升,CAT、GSH、GSH-PX、SOD活性下降,线粒体膜电位水平明显下降,但是AP和芦荟苷的干预可以显著改善AFB1中毒大鼠的氧化应激状态。(4)流式细胞术和RT-PCR结果显示,AFB1暴露通过上调Bax和caspase-3 m RNA表达、下调Bcl-2 m RNA表达和Bcl-2/Bax比率激活线粒体途径导致大鼠脾脏细胞凋亡,而AP和芦荟苷干预对这一结果有明显改善作用。因此,AP和芦荟苷对AFB1导致大鼠脾损伤具有显著的预防作用,可能与其良好的抗氧化能力和凋亡调控能力有关,这为芦荟的开发利用提供了理论指导。