关键词： 药品质量标准   中药制剂   中药材种植   有效成分含量   中药材质量标准   农药残留超标   质量不稳定   药材重金属  

摘要： 中药为多成分制剂、未知成分多，在现有药品质量标准的基础上确保中药质量难度很大。目前我国中药材种植产业比较落后，存在中药材质量不稳定，中药材有效成分含量降低；中药材野生资源日益枯竭、中药材需求量日益增加、中药材种植水平落后导致部分中药材供不应求；中药材重茬种植问题；中药材重金属、农药残留超标；中药材采收不规范；中药材质量标准要求多年不变等问题。

关键词： 中药   物种成分   元基因组学   高通量测序   大数据挖掘  

摘要： 中药制剂质量评价以化学成分分析为主,而物种成分分析近年来引起了中医药界的极大关注,特别是对于丸剂类中药制剂的质量评价更为重要。建立中药制剂物种成分的快速、准确、系统的分析方法,是实现中药现代化、产业化和国际化的关键之一。中药制剂物种成分分析的实质是对包含多个生物物种的混合体系(混合生物样本)的物种鉴定。基于高通量测序和大数据挖掘技术的元基因组学方法是目前认识、分析生物混合体系结构和功能最有效、最重要的方法之一。利用元基因组学方法将有助于建立中药制剂的物种评价方法。通过选择合适的DNA分子标记,可对配伍处方药材物种进行鉴别,同时通过大规模数据分析和挖掘鉴别制剂中的混伪品、有毒动植物或受保护动植物的成分,以及在生产过程引入的生物杂质,从而为中药制剂的有效性、安全性和合法性提供评价依据。

关键词： 液质联用技术   中药制剂分析   应用  

摘要： 中药制剂是以中医药理论为指导,以中药为原料,按规定的处方和方法加工成的一定剂型[1]。由于中药制剂成分复杂、多变,专属、灵敏和准确的分析方法成为中药制剂分析的有力工具。液质联用技术（HPLC-MS）选择性强、灵敏度高、分离能力好,不仅能对化合物准确定量,还能提供化合物大量的结构信息,尤其适合于复杂体系的成分分析,近年在中药制剂分析领域迅速广泛应用。

关键词： 黄曲霉毒素B1   胶体金试纸条   侧流免疫层析技术   快速检测  

摘要： 目的基于侧流免疫层析技术制备一种适用于快速检测莲子中黄曲霉毒素B1(AFB1)的试纸条。方法利用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液,金颗粒标记单克隆抗体制成金标偶联物作为结合垫,特异性抗原(AFB1-BSA)和羊抗鼠Ig G二抗分别作为检测线和控制线。结果经组装测试,试纸条的灵敏度为2.5ng·m L-1,检测时间在10 min以内。在检测的23份莲子样品中,6份样品有AFB1,阳性样品经UFLC-MS/MS确证,试纸条假阳性和假阴性率为0。结论所制备的试纸条检测快速、操作简便、结果准确,适合大批量莲子中AFB1的现场检测。

关键词： 黄曲霉毒素B1   膳食暴露   风险评估   蒙特卡罗  

摘要： 目的：分析江西省大米中黄曲霉毒素B1含量水平,并对该地区人群通过膳食暴露黄曲霉毒素B1的进行初步风险评估。方法：在2013-2014年期间,随机采集了517份大米样品,采用酶联免疫吸附法检测黄曲霉毒素B1,并且使用@Risk软件对一般消费人群和高消费人群通过膳食途径暴露黄曲霉毒素B1进行风险评估。结果：所有大米样品均未超过我国现行大米中黄曲霉毒素B1限量标准。通过蒙特卡罗模拟,2-6岁儿童、标准人、城市标准人、农村标准人中食用大米在高消费情况下对黄曲霉毒素B1贡献的P99百分位值（90%置信区间）分别为86.16（74.19-102.91）、34.54（29.74-41.25）、28.85（24.84-34.46）、36.32（31.27-43.38）ng/（kgbw·d）,可能引发原发性肝癌的风险分别为2.671（2.300-3.190）、1.071（0.922-1.279）、0.894（0.770-1.068）、1.126（0.969-1.345）例/（10万人·年）。结论：江西省总体人群大米中黄曲霉毒素B1膳食暴露风险不大,但2-6岁儿童具有潜在风险,需要引起重视。

关键词： 玉米胚   初始水分   储存时间   玉米毛油   黄曲霉毒素B1   酸值  

摘要： 将不同初始水分(5%、9%、12%、18%)的玉米胚在25℃、45%相对湿度的条件下进行储存,取不同储存时间的玉米胚样品检测其粗脂肪、粗蛋白含量及黄曲霉毒素B1(AFB1)含量,并提取玉米毛油检测其酸值、过氧化值、色泽及AFB1含量,研究储存条件对玉米胚及其毛油中AFB1含量和品质的影响。结果表明,在30 d的储存时间内,初始水分为5%和9%的玉米胚及其毛油的主要质量指标和AFB1含量均无明显变化,但毛油酸值(KOH)分别增加了1.31 mg/g和3.60 mg/g;初始水分为12%和18%的玉米胚,粗脂肪含量分别下降了5.05个百分点和6.09个百分点,毛油酸值(KOH)分别增加了25.89 mg/g和61.69 mg/g,色泽明显加深,玉米胚及其毛油中AFB1含量随储存时间的延长逐渐增加,至30 d时,玉米胚中AFB1含量分别达到3.192μg/kg和7.528μg/kg,对应的毛油中AFB1含量分别达到1.134μg/kg和2.128μg/kg。但所有玉米胚样品及其毛油样品中AFB1含量均未超过国家限量标准(20μg/kg)。

关键词： 中药制剂   中西结合   糖尿病肾病  

摘要： 目的:分析中药制剂对糖尿病肾病临床疗效。方法:选取2011年4月-2012年5月在我院确诊的糖尿病肾病患者60例,将其作为临床分析对象。采用随机数字表法将60例糖尿病肾病患者分为两组,每组30例。对照组采用中药进行治疗,试验组采用中西结合的方法进行治疗,对患者降低胰岛素抵抗和具体血糖控制的临床疗效进行比较。结果:试验组的总有效率明显高于对照组,P<0.05,具有统计学意义。结论:采用中西结合的方法治疗糖尿病肾病的临床效果较为明显,患者及家属较为满意,因此值得在临床上应用。

关键词： 复合吸附剂   黄曲霉毒素B1   脱氧雪腐镰刀菌烯醇   雏鸡   脱毒  

摘要： 本试验旨在通过复合吸附剂(CA)对禽体内黄曲霉毒素B1(AFB1)和脱氧雪腐镰刀菌烯醇(DON)的吸附作用,根据血清生化指标变化,研究其对霉菌毒素污染的脱毒效果。选取120羽7日龄体质量接近的健康雏鸡,随机分成4组,分别为对照组、试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组,其中对照组饲喂正常饲料,试验Ⅰ组饲喂霉变饲料,试验Ⅱ组饲喂正常饲料+0.5%CA,试验Ⅲ组饲喂霉变饲料+0.5%CA。试验期为21d。所有鸡只分别在7、28日龄进行称重,试验结束时,经鸡翅静脉采血,测定血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)含量及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱基磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、超氧化物歧化酶(SOD)和丙二醛(MDA)活性;同时,每组选取5只鸡剖检,观察脏器病变,取肝脏、肾脏、脾脏、胸腺和法氏囊,计算脏器系数。结果显示,与对照组相比,试验Ⅰ组雏鸡肝脏、肾脏、脾脏脏器系数显著升高(P<0.05),胸腺和法氏囊脏器系数显著降低(P<0.05),血清TP和ALB含量显著下降(P<0.05),ALT、ALP、LDH和MDA活性显著升高(P<0.05),SOD活性显著降低(P<0.05);试验Ⅲ组肝脏、肾脏和脾脏的脏器系数显著降低(P<0.05),TP和ALB的含量显著提高(P<0.05),ALT、ALP和MDA的活性显著降低(P<0.05),SOD活性显著升高(P<0.05);试验Ⅱ组的脏器系数及生化指标与对照组相比差异均不显著(P>0.05)。结果表明,CA对AFB1和DON有良好的吸附作用,可用于饲料中霉菌毒素的脱毒。

关键词： 中药制剂   药品不良反应   不合理用药   药品说明书   修订  

摘要： 目的:为临床安全、合理使用中药制剂提供参考。方法:对CFDA 2001-2014年通报的中药制剂不良反应(ADR)进行回顾性统计、分析,同时查询被通报中药制剂说明书的修订情况。结果:被通报的中药制剂共20个品种(含类别),11种为注射剂,8种为口服制剂,1类为中药材,其中有4个品种被通报两次。同时,CFDA责令药品生产企业对通报的中药制剂说明书进行了修订。结论:各级医疗机构均应加强用药监测,特别是对已通报的中药制剂应严格按照说明书中的规定使用,以降低ADR的发生率。

关键词： 新兽药   蟾酥注射液   板蓝根颗粒   中兽药   中药制剂   灌注液   双花   制剂品种   生物制剂   产业发展报告  

摘要： 据中国兽药协会发布的《兽药产业发展报告》（2013年度）介绍,2013年农业部共核发除生物制剂以外的新兽药证书26个,其中的中兽药制剂品种就有15个,它们是：连翁颗粒、连葛口服液、板蓝根颗粒、藿蜂注射液、柴胡口服液、黄白双花口服液、益蒲灌注液、白头翁颗粒、膏芩口服液、党参多糖口服液、蟾酥注射液、地锦草颗粒、芪藿注射液（以上13种为三类新兽药），清解颗粒、麻杏石甘可溶性粉（以上2种为四类新兽药）。