关键词： 脓毒症   急性肾损伤   中药单体   中药提取物  

摘要： 脓毒症相关急性肾损伤(sepsis-associated acute kidney injury, SA-AKI)是临床上常见的危重症,其发病机制复杂,常面临预后不良风险,严重威胁患者生命。现有临床治疗手段存在诸多局限性。近年来,中医药在脓毒症及其并发症的防治中展现出独特的优势,尤其是在改善肾功能、降低病死率方面具有巨大潜力。中药单体通过抗炎、抗氧化应激、保护肾脏组织、改善肾脏微循环等作用,从而减轻SA-AKI的病理损伤。本综述旨在阐述中药单体治疗SA-AKI的药理机制和临床疗效,为进一步深入研究和临床应用提供参考。

关键词： 中药   中药制剂   中药监管科学   质量控制体系   保障功效稳定  

摘要： 中药制剂兼具中医属性和药品属性,需要兼顾中医临床长期用药习惯与药品属性的一般要求。保证制剂质量稳定是药品质量属性的基本要求,也是保障其功效稳定的基础。基于中药天然来源、组成复杂的药物成分、独具特色的理论体系及来源于临床实践的安全性有效性等特点,以化学成分进行定性和定量的质量控制模式实际难以客观评价和有效控制中药的质量,如何保证中药制剂质量稳定进而保障其功效稳定是中药监管科学亟待解决的产业技术问题,也是中药质量研究及评价的关键点和难点。自药品审评审批制度改革以来,药审中心深入开展中药监管科学研究,基于中药制剂特点、研发规律和生产实际,尊重中医药用药经验和用药习惯,将传统中药质量控制理论和经验应用于中药制剂质量控制,并践行“质量源于设计”“全过程质量控制”等现代药品质量控制理念,研究建立符合中药特点的中药技术审评体系,发布了一系列中药药学研究技术指导原则。本文根据中药制剂特点及其质量控制要求,梳理分析上述中药药学指导原则,认为上述系列指导原则兼顾了中医临床长期用药习惯与药品关于安全、有效、质量可控的一般属性要求,为保障中药制剂药物成分基本稳定、减小批间质量波动提供了指导,符合中药制剂特点、实际和质量控制要求,构成了保障中药制剂功效稳定的质量控制体系。

关键词： 糖尿病肾病   JAK/STAT信号通路   中药   中药提取物   中药复方  

摘要： 糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)是常见的慢性肾脏病,也是导致终末期肾病的主要原因。目前其发病机制尚未完全明确,多种因素共同参与了DN的发生。研究表明,JAK/STAT信号通路与DN的发病密切相关。在高血糖环境中,血管紧张素(Ang)、高血糖、炎症因子、纤维化相关蛋白和内皮素等可以通过激活JAK/STAT通路影响DN发展;多种中药提取物、单味中药和中药复方能够通过干预JAK/STAT信号通路达到治疗DN的目的。通过综述中医药基于JAK/STAT信号通路防治DN的相关研究,为临床防治DN提供新的思路和方向。

关键词： 小儿抗痫胶囊   难治性癫痫   血清神经元特异性烯醇化酶   白细胞分化抗原19^(+)  

摘要： 目的观察抗癫痫发作药物(antiseizure medications,ASMs)添加小儿抗痫胶囊治疗儿童难治性癫痫的临床疗效及其对血清神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)、白细胞分化抗原19^(+)(cludter of differentiation,CD19^(+))水平的影响。方法选择2021年4月—2023年6月在广东省人民医院儿科就诊的60例难治性癫痫患儿,将研究对象通过数字随机法分为两组,每组各30例,在原有治疗基础上添加小儿抗痫胶囊的患儿为治疗组,原有治疗基础未添加小儿抗痫胶囊的患儿为对照组,比较两组患儿治疗后癫痫发作频率、持续时间、脑电图特征、不良反应及血清NSE、CD19^(+)水平变化情况。结果观察组治疗前后自身对照:发作频率及持续时间均明显减少(P<0.05);脑电图清醒期放电指数及睡眠期放电指数均显著下降(P均<0.05)。治疗6个月后两组比较:观察组发作频率比对照组显著下降(P=0.03);观察组发作持续时间比对照组减少(P=0.863),观察组临床疗效有效率83.33%高于对照组63.33%(P=0.08);观察组脑电图有效率80%高于对照组60%(P=0.091);观察组血清NSE和CD19^(+)均低于对照组(P均>0.05)。治疗12个月后两组比较:观察组发作频率及持续时间均显著下降(P均<0.05);观察组临床疗效有效率显著高于对照组(P=0.038);两组不良反应发生率均为16.67%,差异无统计学意义(P>0.05);观察组脑电图有效率高于对照组(P=0.053);观察组血清NSE和CD19^(+)均显著低于对照组(P均<0.05)。结论对于难治性癫痫的患儿,在原有治疗基础上添加小儿抗痫胶囊,效果明显、不良反应低、安全性高,NSE和CD19^(+)可作为儿童癫痫治疗期间病情和预后评估的监测指标。

关键词： 超高效液相色谱串联质谱法   土鳖虫   中药制剂   真菌毒素  

摘要： 目的建立快速筛查土鳖虫及其中药制剂中23种真菌毒素的EMR-Lipid QuEChERS前处理结合超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法。方法采用EMR-Lipid QuECHERS净化包对样品进行前处理。色谱柱为Waters Acquity UPLC^(®)BEH C_(18)柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.3 mL/min,柱温为30℃,自动进样器温度为10℃,进样量为2μL;以多反应监测(MRM)、电喷雾离子化(ESI)、正离子和负离子模式同时检测,雾化电压为5500 V(正离子模式)和4500 V(负离子模式),离子传输温度为500℃。结果单个样品中23种真菌毒素的提取、净化和检测分析可在60 min内完成。23种真菌毒素在各自质量浓度范围内与其响应值峰面积线性关系良好(r≥0.9990);检测限为0.1~21.8μg/kg,定量限为0.4~72.5μg/kg;重复性、稳定性试验结果的RSD均不超过10%(n=6);平均回收率为71.14%~100.71%,RSD为1.64%~9.23%(n=18)。共有10批样品检出了真菌毒素,包括4批土鳖虫药材或饮片及6批含土鳖虫中药制剂,其中4批样品的黄曲霉毒素超出限量标准。结论该方法操作简便快速、结果准确,可用于土鳖虫及其中药制剂中23种真菌毒素的快速筛查。

关键词： 中药   制剂   生产工艺   质量控制  

摘要： 中药制剂处方因含有多种成分,其生产过程受到多种因素的影响。这些因素不仅与中药材与中药饮片的质量相关,还与中药材的前处理和提取工艺有关,同时也与制剂生产过程中的关键质量控制点相关。因此,中药制剂的生产过程尤为复杂,质量控制也相对困难。

关键词： 中职教育   中药制剂技术   OBE-CDIO理念   项目化教学  

摘要： 文章聚焦中职中药制剂工匠班的中药制剂技术课程,针对传统教学模式的局限和学生的学习特点,引入OBE-CDIO理念开展项目化教学实践。以玫瑰润唇膏制备为例,详细阐述教学分析、策略、实施过程,通过提供资料、引导自主设计等方式,提升学生实践操作、团队协作等能力。研究显示,这样的教学改革成效显著,学生学习兴趣提升,从被动转为主动,实践能力和职业素养得到增强,“工匠精神”得以培养,为中职中药制剂技术课程教学改革提供了有益参考。

关键词： 中药制剂   稳定性研究   考察指标   评价方法   中药质量   中药监管科学  

摘要： 研究、制订符合中药制剂特点的中药制剂稳定性研究技术要求,对保证中药质量稳定可控、加快中药研发上市、促进中药高质量发展,具有十分重要的意义。本文介绍了《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》的修订背景及其考虑,认为稳定性研究应进行整体质量评估,反映了中药质量控制研究的最新成果和行业发展的要求;客观真实呈现中药制剂稳定性研究结果,才能为中药制剂质量控制和稳定性研究提供可靠的基础,体现稳定性研究工作要求和价值,促进有针对性地开展制剂稳定性研究,以提高中药制剂质量;古代经典名方中药复方制剂、医疗机构制剂转化技术要求的明确,有利于加快促进古代经典名方中药复方制剂、医疗机构制剂转化研究;“包装材料和容器的确定”相关要求的细化,有利于更好开展相关研究工作。随着药品上市许可持有人多角度、多维度研究反映中药制剂的整体质量以及质量变化情况,并开展有针对性的研究,中药制剂质量必将不断得以提高。

关键词： 中药制剂   医疗机构中药制剂备案管理  

摘要： 目的比较分析不同省份开展医疗机构传统中药制剂备案管理实施细则,备案品种、制剂剂型等情况,为完善各省份备案细则提供理论依据,促进中药制剂备案管理不断深化发展。方法在收集汇总12个省份近8年的传统中药制剂备案实施细则及其数据基础上,依据国家《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,通过文献研究法和对比分析法,研究分析各省份备案管理执行情况。结果在内容形式上,部分省份细化或扩充了传统中药制剂备案公开信息、年度报告提交及备案资料审核时间等内容。在数据结果上,2018-2020年12个省份备案数量呈上升趋势,表明传统中药制剂备案管理取得了良好效果,2021年有不明显下降趋势,2022-2023年下降显著,2024年有所回升,但不显著。在备案剂型比较上,丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等5种剂型占比约89.9%。结论传统中药制剂备案仍有很大的提升空间,各省份可相互借鉴成熟的备案标准,完善本省备案实施细则,医疗机构针对主要剂型开展研发,为后续申请传统中药制剂备案奠定基础,也为军队开展传统中药制剂备案管理研究提供参考,推动传统中药制剂不断深化发展。

关键词： 黄芩   中药制剂   质量控制   中国药典2020年版  

摘要： 目的:通过对2020年版《中国药典》(以下简称药典)所收录含黄芩制剂剂型及其药味数、黄芩用量百分比、投料饮片类型、人药方式和质量控制等方面进行统计,分析制剂中黄芩的使用特点及质量控制状况。方法:以药典为基础,结合相关文献,对含黄芩制剂的黄芩饮片类型,人药方式及该制剂的显微鉴别、薄层鉴别及含量测定方法等进行统计。结果:药典中含黄芩的制剂多为丸剂,其次是片剂;制剂制法中黄芩投料方式以原生药粉为主;质量控制中,显微鉴别、薄层色谱法和高效液相色谱法应用较多。结论:黄芩制剂研究注重保留黄芩最原始、最完整的活性物质;含黄芩制剂含量测定大都选择黄芩苷做为指标物质,人药方式、制备工艺与质量监控没有呈相应的关系。