关键词： 中药制剂   生产工艺变更   变更管理   质量均一稳定   风险控制  

摘要： 通过分析中药制剂生产工艺变更特点,梳理中药制剂生产工艺变更研究管理历史,调研中药制剂生产工艺变更现状,分析中药制剂生产工艺变更原因,为中药制剂生产工艺变更研究管理提供参考。认为目前对已发生的生产工艺变更管理尚缺乏有效的方法和途径,生产企业对生产工艺变更申报存在观望现象。建议基于科学和风险控制原则,采用更加灵活的生产工艺变更监管方式以适应中药制剂生产工艺变更特点,完善符合中药制剂特点的生产工艺变更技术要求。提出中药制剂生产工艺变更研究管理应立足于鼓励药品上市许可持有人围绕质量的均一稳定开展研究,促进中药制剂生产工艺变更科学、合理及中药制剂质量均一稳定。

关键词： 百草枯中毒   中药制剂   作用机制   丹参制剂   川芎嗪注射液   血必净注射液   冬虫夏草制剂   康复新液  

摘要： 结合近年百草枯中毒救治的临床及实验研究,重点论述了百草枯中毒救治中常用的几类中药制剂的作用机制,主要包括丹参制剂、川芎嗪注射液、血必净注射液、冬虫夏草制剂、康复新液,及大株红景天注射液、贯叶连翘提取物等中药制剂。提示中药制剂在百草枯中毒救治中发挥着非常重要的作用,故应该重视开展中药药理、药效的深入研究与临床应用研究,针对各类药物的不同作用机制,选择适当的中药制剂,以提高治疗百草枯中毒的疗效。

关键词： 酶联免疫吸附筛法   黄曲霉毒素B   大米   大麦  

摘要： 建立了大米和大麦中黄曲霉毒素B，的酶联免疫吸附测定方法，样品经25mL甲醇-水（50：50，v／v）提取后，用酶联免疫法直接测定。结果表明，黄曲霉毒素B1在1．0μg／kg-20．0μg／kg范围内拟合度良好，相关系数为0．9999，平均加标回收率为97％～113％，相对标准偏差为1．9％～4．8％。对实际样品进行检测时发现，在不良环境下储存的大麦样品中AFTB，的含量会增加。

关键词： 高效液相色谱   柱后光化学衍生   黄曲霉毒素B1   油茶  

摘要： 目的建立高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定油茶中黄曲霉毒素B_1含量的方法。方法市售油茶样品粉碎,经80%甲醇-水溶液涡旋提取、离心,吸取上清液稀释,专用免疫亲和柱净化后,采用高效液相色谱荧光检测器串联光化学衍生器测定黄曲霉毒素B_1。同时,对样品提取条件的选择、样品净化过程、流动性比例选择等进行优化实验研究。结果黄曲霉毒素B_1在0.5～20 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数r=0.9996,在5、10、20μg/kg添加水平下的回收率为84.0%～91.6%,相对标准偏差0.1%～1.7%。结论该方法简单、快速、准确、重现性好,适用于油茶中黄曲霉毒素B_1的定量分析。

关键词： 中药   不良反应   监测管理  

摘要： 目的探讨中药制剂不良反应特点和安全使用管理规范,为临床用药安全提供参考。方法选择2016年5月~2017年11月药剂科监测到的183份中药不良反应监测报告作为研究对象,对导致不良反应现象发生的原因进行回顾性统计和分析,并以此为依据制定出科学合理的安全使用管理规范。结果 183份中药不良反应监测报告中,女性不良反应发生率相比较男性明显更高(P<0.05);年龄≥60岁不良反应发生率相比较年龄<60岁明显更高(P<0.05);静脉滴注用药方式相比较肌注和口服用药方式明显更高(P<0.05);心脑血管用药相比较消化道用药、辅助用药、抗肿瘤药、抗病毒药以及补益安神类药和其他类别用药明显更高(P<0.05);累及皮肤及附件和累及消化系统相比较累及循环系统、呼吸系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统、眼睛及其附属器官而言,明显更高(P<0.05)。结论年龄≥60岁、女性、心脑血管用药以及静脉滴注是中药制剂不良反应发生的高危风险性因素,因此在日常用药的过程中,应该给予高度重视。同时,也应该加强对中药各个环节的管理力度,减少中药不良反应的发生,更好地保障患者的安全用药。

关键词： 中药提取物   蛋雏鸡   免疫系统   影响   研究   有效成分  

摘要： 为了研究中药提取物对蛋雏鸡免疫系统的影响,并筛选出最佳添加量,试验将200只1日龄健康海兰褐商品代雏鸡随机分成4组,每组50只,其中1个对照组、3个试验组,试验组分别在饮水中添加0.5,1,2 g/L中药提取物,常规饲养和防疫,在14,21,28日龄分别从对照组和试验组随机取10只鸡,测定其活体重、免疫器官重量、新城疫抗体效价,在21,28日龄测定T淋巴细胞转化率等指标并计算免疫器官指数。结果表明：试验组免疫器官指数、新城疫抗体效价和T淋巴细胞转化率等指标均高于对照组。在试验组中,1 g/L添加组优于其他两组。说明在饮水中添加中药提取物可有效增强蛋鸡免疫系统功能,提高机体免疫力,1 g/L添加量效果最好。

关键词： 中药制剂   吸湿   防潮技术   吸附理论   毛细管凝结理论   Fick扩散定理  

摘要： 中药制剂由于其原料组分极易吸湿常发生吸湿过量的情况,含水量的提高易导致制剂稳定性减弱,同时使产品的成型难度增加。目前可用吸附理论、毛细管凝结理论、Fick扩散定理等阐述吸湿的基本原理,并采用多种评价指标判断吸湿程度,以此作为依据发展出多种中药制剂防潮技术。查阅近年来的相关文献,并结合具体实践总结目前普遍通行的吸湿原理、表征方法及可行的防潮技术,为中药制剂的防潮提供技术参考。

关键词： 乌头碱   中药制剂   中药成方制剂   质量标准  

摘要： 目的:为了明确中药成方制剂内的含乌头碱类中药制剂具体质量标准。方法:从国家中药成方以及中药制剂相关文件和标准,包括中药制剂内有关乌头碱的制剂形成标准差主要收载情况,统计分析其质量标准。结果:经过关键词检索和统计可以得出,一共有467个中药成方制剂中含有乌头碱成分的中药制剂,共计占据总剂量的11.52%百分比,其中同味药剂内,存在含有单个或多个不同饮片品种可能,乌头碱成分共计存在于309个中药制剂内。根据有关标准另外还存在共计28类主治功效、功能等同及处方相同,但是剂型存在差异化的中药制剂,譬如如参三七伤药散和参三七伤药片,将重复存在的制剂去除之后,共计获得含乌头碱类的中药制剂达294个。结论:中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂的质量标准研究临床应提高对含乌头碱类中药制剂的系统研究,强化控制乌头碱类成分,以更好的保障相关中药制剂的临床应用安全性。

关键词： 黄曲霉毒素B1   液态乳   风险评估   人胚胎肝细胞(L-02细胞)   氧化应激  

摘要： 以正常人肝细胞(L-02细胞)为研究对象,根据细胞增殖率、活性氧(reactive oxygen species,ROS)含量、丙二醛(malondialdehyde,MDA)含量等指标的变化研究黄曲霉毒素B_1(aflatoxin B_1,AFB_1)的毒性作用及氧化应激损伤,选用VC作为AFB_1损伤肝细胞的保护剂,通过比色法测定细胞的相对存活率,从细胞周期的变化和细胞凋亡率研究AFB_1引起L-02细胞凋亡的程度及机制。结果表明:根据AFB_1的半数细胞抑制率(inhibition of cell,IC)(IC_(50))值,选择AFB_1组的暴露质量浓度为40?μg/m L,VC的质量浓度选择在细胞活性最高区域的0.025~0.250 mg/m L;当VC质量浓度≥0.5 mg/m L时,细胞活性与AFB_1损伤组相近;对于L-02细胞,VC处理组及VC+AFB_1处理组细胞的ROS水平较空白对照组高,但较AFB_1处理组低,表明添加VC能够帮助L-02细胞降低胞内MDA水平、减小拮抗氧化损伤;通过细胞凋亡及细胞周期检测,发现AFB_1造成L-02细胞中晚期凋亡的细胞所占比例较大,添加VC能有效抑制细胞凋亡的发生;在细胞周期的检测中发现,AFB_1能够造成L-02细胞发生G_0/G1期阻滞;添加VC后,各细胞周期指标与空白对照组接近。

关键词： 中药制剂   不良反应   分析  

摘要： 目的分析某院近两年由中药制剂导致的不良反应类型及原因,为探讨中药制剂用药管理提供策略,减少不良反应(ADR)的发生。方法随机抽取统计2015—2017年期间78例某院门诊及住院部上报的中药制剂发生的ADR案例,回顾性分析中药制剂引起ADR的相关因素,包括年龄、性别、给药方式、中药剂型、ADR影响的器官或系统。结果通过分析78例ADR报告发现,女性患者不良反应发生率比例(56.41%)大于男性(43.59%),61岁以上的老年患者居多,占41.03%。静脉滴注的给药方式占主要比例。不良反应发生时间主要为给药后1 h内,比例为83.33%,与其他时段比较差异有统计学意义(P<0.05)。中药制剂不良反应主要累及皮肤及其附件的比例最大,为35.90%,消化系统排在第二位,占14.10%,其ADR发生率明显高于循环系统以及呼吸系统,差异有统计学差异(P<0.05)。结论某院中药制剂ADR的影响因素主要是患者年龄、性别、药物剂型以及使用药物途径不当等,应重视ADR的监控和管理,合理使用中药制剂,以提高临床用药的安全性和有效性。