关键词： 医院制剂   影响因素   改进措施   控制要点  

摘要： 医院的中药制剂在临床用药上具有重要的地位,但是因为生产环境、人员、设备、物料和工艺等问题影响了产品质量,阻碍中药制剂在临床上的发展。本文就中药制剂生产上存在的问题进行阐述,并提出提高制剂生产质量的措施。这对医疗机构中药制剂生产与质量控制具有重要意义。

关键词： 中国中医药报   医疗机构制剂   制剂品种   临床需求   中药制剂   药监局   制剂质量   研究论证  

摘要： 《中国中医药报》2024年4月15日讯:4月11日,江西省卫生健康委、省中医药管理局印发《关于进一步加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》,对医疗机构中药制剂调剂品种、范围、程序和管理等事项作出相关规定。《通知》要求,调剂制剂品种为获得省药监局《医疗机构制剂注册批件》《医疗机构制剂再注册批件》或《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执》的品种;自申请调剂之日起,已在医疗机构临床使用2年以上(非临床需求、制剂质量原因而停产的其他因素除外),疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂,以及确因临床必需、市场短缺并经研究论证可纳入目录的化药制剂品种。

关键词： 小鼠   关节炎   姜黄素   中药提取物  

摘要： 为了探究姜黄素对关节炎小鼠的治疗效果,本试验选取40只雄性C57BL/6J小鼠,分成4个小组,每个小组10只,以不给药为空白对照组(A组),以灌服1 g/kg的姜黄素为低剂量组(B组),以灌服2 g/kg的姜黄素为中剂量组(C组),以灌服3 g/kg的姜黄素为高剂量组(D组),各剂量组分别同时给药,每日一次,连续用药一周,观察治疗效果。试验结果显示:在第7 d,高、中、低剂量组的姜黄素对建模小鼠的治愈率分别为90%、50%、20%,证明高剂量姜黄素组是治疗关节炎小鼠的最佳方案,为临床上治疗关节炎疾病提供了相关依据。

关键词： 鸡骨草   黄曲霉毒素B1   肝损伤   氧化应激  

摘要： 研究旨在探讨鸡骨草黄酮(ACE)能否减轻黄曲霉毒素B_(1)(AFB_(1))诱导的肝毒性作用,为临床防治AFB_(1)引起的肝损伤提供新思路。选择健康三黄鸡60羽,随机分为3组,每组4个重复,每个重复5只鸡。空白对照组(NC组)饲喂基础日粮,AFB_(1)组饲喂基础日粮+2.8 mg/kg AFB_(1),ACE组饲喂基础日粮+2.8 mg/kg AFB_(1)+1 g/kg ACE。试验期7 d。结果显示,与NC组相比,AFB_(1)组雏鸡14日龄体重、肝脏谷胱甘肽转移酶(GST)表达量以及肝脏过氧化氢酶(CAT)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性显著降低(P<0.05),雏鸡血清谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)和γ-谷氨酰转肽酶(GGT)活性及肝脏丙二醛(MDA)含量、肝脏细胞色素P450酶1A2 (CYP1A2)表达量显著升高(P<0.05)。与AFB_(1)组相比,ACE组雏鸡14日龄体重、肝脏GST表达量以及CAT、SOD、GSH-Px活性显著升高(P<0.05),雏鸡血清AST、ALT、ALP和GGT活性及肝脏MDA含量、肝脏CYP1A2表达量显著下降(P<0.05)。研究表明,日粮补充ACE可能通过增强抗氧化能力和抑制关键的细胞色素P450酶(CYP450)同工酶介导的AFB1对有毒产物AFB1-8,9-环氧化物(AFBO)的激活,起到协同作用,从而保护雏鸡免受AFB1诱导的肝损伤。

关键词： 黄曲霉毒素B1   射频-热风联合干燥   玉米品质   低场核磁共振   玉米籽粒  

摘要： 为研究射频-热风联合处理玉米中的黄曲霉毒素B1(aflatoxin B1,AFB1)降解效果,分析不同初始水分质量分数(19.05%、22.25%、25.55%)、射频加热温度(55、65、75、85℃)和加热持续时间(10、15、20、25 min)对玉米籽粒中AFB1降解效果及玉米品质的影响。结果表明:射频-热风联合处理可有效降解AFB1,在高水分含量下,加热温度和时间一定,初始水分含量越高,AFB1残留量越高;初始水分含量一定,随温度增加和时间延长,AFB1残留量随之减少,且加热持续时间对降解效果的影响大于加热温度;射频-热风联合处理玉米籽粒过程中,对其品质有一定影响,随温度升高和时间延长,与对照组相比,蛋白质、脂肪含量无显著差异(P>0.05),黏度系数显著降低(P<0.05);低场核磁共振分析表明,射频加热过程中水分迁移效果明显,且水分迁移特性与玉米的糊化特性、蛋白质、脂肪含量显著相关(P<0.05)。

关键词： 中药粗提物   华支睾吸虫   治疗   效果  

摘要： 本试验旨在探究中草药粗提物对华支睾吸虫成虫存活时间、人工感染大鼠后粪便中虫卵数的影响。试验选取使君子、榧仁、艾蒿、川楝子、石榴皮、雷丸、桔梗、白头翁、槟榔、仙鹤草共10种中草药,对单味中草药分别提取水粗提取物和乙醇粗提取物。捕杀人工感染华支睾吸虫的大鼠,分离其胆管中的成虫,采用浸渍法检测两种粗提物对华支睾吸虫的体外杀虫效果。结果显示,提取物浓度为10 mg/mL处理华支睾吸虫的成虫8 h后,仙鹤草乙醇提取物对华支睾吸虫的校正死亡率为83.33%,杀虫活性较强。给50只大鼠分别接种200个华支睾吸虫囊蚴,接种2个月后进行药物驱虫试验。将大鼠随机分为5组,分别为中药低剂量组、中药中剂量组、中药高剂量组、吡喹酮组和丙硫咪唑组。前3组分别每天灌服0.5 mg/mL、1 mg/mL、2 mg/mL仙鹤草乙醇提物各1 ml,吡喹酮组按75 mg/kg体重,丙硫咪唑按30 mg/kg体重经口灌胃,1次/d,连用7d后停止用药。最后一次给药后7 d、14 d分别采集各组大鼠的粪便,检测每只大鼠每克粪便虫卵数(EPG)。结果显示,3组中药醇提物治疗7 d,14 d后EPG值之间差异不显著(P>0.05),中药高剂量组显著低于吡喹酮组和阿苯达唑组,差异显著(P<0.05),吡喹酮组与阿苯达唑组之间EPG值差异不显著(P>0.05)。结果表明,10种中草药对华支睾吸虫具有不同程度的杀虫效果,仙鹤草醇提物的杀虫效果较好。

关键词： 上市后   备案变更   中药制剂   常见问题   分析建议  

摘要： 目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论:对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题。建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力。

关键词： 膜性肾病   单味中药   中药复方   中药制剂  

摘要： 膜性肾病(MN)是成人肾病综合征常见的病理类型之一,病情迁延难愈。传统医学认为,MN的主要病位在肾,与肺脾相关,病性为本虚标实,病机多为脾肾亏虚、邪实内阻。现代医学认为,MN的发病机制与足细胞损伤和抗原沉积有关,具体机制仍在探究。近年来临床上多采用中西医结合方法治疗MN,并取得了较好的临床效果。中医药可通过调控相关信号通路修复受损足细胞、延缓肾纤维化,进而延缓MN进展,并减轻免疫抑制剂和激素等引发的不良反应。因此,未来仍应进一步探索中医药治疗MN的机制,以为MN的临床诊疗提供新思路。

关键词： 中药制剂   国际注册   质量标准   强制检验  

摘要： 自“一带一路”倡议实施以来,中药出口贸易额呈逐年上升趋势。现如今国际药品主流国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等均已将天然药品/植物药(含中药制剂)纳入非处方药管理。但因我国中药制剂现行标准无法在国际注册中与上述国家和地区药品监管完全对标,导致无法顺利完成注册。本文着重从中药制剂标准的监管角度,对比上述国家和地区对天然药品/植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定,并从原料把关、检验检测方法学建立和制剂质量标准提升等方面提出建议。