关键词： 中药制剂   GMP管理体系   建设  

摘要： 在中药制剂生产阶段,GMP是重要的质量管理规范,能够确保药品安全生产.基于GMP管理规范,必须要正确认知此管理机制中的控制内容,才能够进一步推动GMP管理机制的全面建设.基于此,文章将中药制剂生产中的GMP管理体系建设作为主要研究内容并展开研究,希望有所帮助.

关键词： 中药制剂   输液安全  

摘要： 目的通过对中药制剂输液过程的安全管理,减少输液不良反应的发生。方法对照组采用传统输液法,实验组采用中药制剂静脉输液规章制度及流程进行输液。结果实验组发生不良反应率明显低于对照组(P<0.05)。结论中药制剂输液安全管理,可减少不良反应的发生。

关键词： 黄曲霉毒素B1   分子对接   氨基酸突变   特异性多肽   电化学传感器  

摘要： 黄曲霉毒素B1属于I类致癌物,可导致肝癌甚至死亡。当前黄曲霉毒素B1常用的检测方法有色谱法和免疫分析等方法,色谱法操作复杂,检测成本高;免疫分析方法中,特异性抗体的制备是关键步骤,然而抗体制备过程复杂,且随机性大,因此寻找具备特异性抗体功能的物质成为新的研究热点。本研究借助计算机辅助模拟技术,通过分析PDB库中获得的黄曲霉毒素B1抗体的结合位点,截取亲本多肽片段;利用Discovery Studio软件对亲本多肽片段进行氨基酸定点突变和随机突变,构建特异性多肽库;进一步利用分子对接技术,根据结合能初步筛选得到六条多肽序列,并分别命名:S1-CRPEPKSIFRF、S2-CRRPEPKSIFRF、S3-CHISAFLSIFRF、S4-CNVLPFDSIFRF、S5-WNVVLPFDSIFRFC和S6-KYLAYTSIF-RFC;同时按结合能排序由低到高S6S6>S5>S3>S2>S1;两种方法均表明六条多肽能特异性结合AFB1,其中S4效果最佳。通过与计算机模拟结果比较分析,得到两条结论:一是与亲本多肽结合能越接近的特异性多肽,其结合AFB1能力越强;二是结合能低的特异性多肽的结合能力优于结合能高的。优化构建基于特异性多肽S4的电化学传感器方法。首先,电沉积原位还原法将金纳米粒子修饰到玻碳电极表面;然后特异性多肽S4通过金硫键自组装到修饰电极表面,最后通过差分脉冲法对AFB1进行检测。优化实验条件,沉积金的时间为90s、多肽溶液的浓度为0.5 mg/mL、多肽溶液的组装时间为1h、巯基己醇的封闭时间为60 min、黄曲霉毒素的结合时间为2 h时,建立基于特异性多肽S4的电化学传感器检测方法。该方法在10-2-10μg/kg的范围内有良好的线性关系(R2=0.9980),最低检出限为4×1 0-4 μg/kg,具有较好的稳定性、选择性和重现性,在样品(江米,玉米,大米)的添加回收实验中,方法的回收率在89.34%-126.78%范围内。实验表明,基于特异性多肽S4的电化学传感器方法可以应用于实际样品的检测。

关键词： 中药制剂   临床应用   不良反应   药房管理   探讨  

摘要： 目的观察分析中药制剂临床应用不良反应相关因素及表现特点,并由此对相关药房管理方法进行探讨、归纳。方法选取2016年8月～2018年4月本院发生的中药制剂临床应用不良事件185例作为研究对象,进行回顾分析,对各类不良事件的发生原因、患者不良反应情况特点进行针对性别分析,并对造成此类问题的管理因素进行归纳,并总结相应管理办法。结果 185例中药制剂临床应用不良事件中,老人及儿童患者在临床不良事件中的人数占比分别为36.21%、22.58%,高于成年患者(20.21%)与青少年患者(21.00%)的占比;其中以药物静脉注输所引发的不良事件较多,占61.47%,其中患者出现不良反应后皮肤、神经、消化及心肺系统所表现出的药物不良反应较为常见,且可在药物注输后30分钟内出现不良反应,经对症治疗均可得到有效治疗,无死亡病例。结论经研究分析后可知中药制剂临床应用不良反应的发生多与静脉注输类药物的应用、患者年龄及体质、药物因素等有着较为密切的关系,故需在临床用药中加大对各类中药制剂的应用管理,进而有效降低临床用药不良事件的发生。

关键词： 代谢组学   奶牛   牛奶   黄曲霉毒素B1   霉菌毒素   饲料  

摘要： 代谢组学是检测低分子量代谢物的变化,并以此来研究受到内外界刺激或基因改变后生物体所产生代谢产物的构成及其变化规律的学科。它是后基因组时代发展起来的一门新的学科,是系统生物学的重要组成部分。代谢组学已经广泛应用于生理学、病理学、药理学、植物学等各个领域,但代谢组学在奶牛健康与牛奶质量安全研究中的应用还相对较少。本文从纯品黄曲霉毒素B1添加和自然霉变饲料角度入手,来考察其对奶牛健康和牛奶品质的影响。研究分为三个部分。1.体液代谢组学方法解析黄曲霉毒素B1对于奶牛的系统性影响对霉菌毒素的研究现在需要对暴露后生物体进行系统性研究。生物体液是完成此类研究的很好实验对象。本项研究中,对黄曲霉毒素B1(Aflatoxin ***1)暴露后生物体的代谢影响进行了核磁共振代谢组学分析及生化检测。结果表明,随着AFB1的添加或去除,牛奶黄曲霉毒素M1的浓度发生显著性变化。AFB1显著性影响血液超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、SOD/MDA和总抗氧化能力的浓度。在瘤胃液中检测到挥发性脂肪酸和NH3-N的组间显著性差异。需要关注的是,AFB1显著性影响了 18种瘤胃液代谢物,11种血浆代谢物和9种乳代谢物含量。这些代谢物主要参与到氨基酸代谢途径中。以上这些研究结果表明,在进行此类研究时,不但宏观指标(生化检测、牛奶成分和产量)的考察很重要,而且在评估霉菌毒素对奶牛造成的风险时,应该更多地关注微观指标(生物标志物)。2.自然霉菌毒素污染饲料对奶牛血液生化及代谢特征的影响以前关于霉菌毒素影响反刍动物的大多数研究都集中在生物化学特征或动物产品上。因此,有必要研究暴露于霉菌毒素下,动物健康相关的代谢变化。本项工作通过生化参数和核磁共振波谱分析了霉菌毒素污染饲料暴露后奶牛的生化特征和代谢变化。实验中将24头奶牛随机平均分为3组。对照组奶牛接受未受污染的饲料饲喂,饲料中包括2kg未受霉菌毒素污染的棉籽。50%替代组的奶牛接受与对照组相同的饲料,但其中包括1kg未受污染的棉籽和1kg被霉菌毒素污染的棉籽。100%替代组的奶牛接受与对照相同的饲料,但棉籽成分均为受污染的棉籽。结果表明,受霉菌毒素污染饲料对奶牛血清y-谷氨酰转肽酶含量和总抗氧化能力有显著性影响。瘤胃液中异戊酸和NH3-N水平也存在组间显著性差异。核磁共振波谱分析发现了 8种血浆代谢产物组间差异显著,而且这些代谢物主要参与氨基酸代谢途径。因此,结果提示了奶牛体内氨基酸代谢途径可能需要进一步的研究。3.自然霉菌毒素污染饲料对牛奶成分特征及其代谢物的影响霉菌毒素是威胁食品和饲料安全的关键因素之一。然而,关于霉菌毒素暴露下的牛奶微观特征,如脂肪酸和氨基酸知之甚少。本项工作使用气相色谱和核磁共振波谱分析了霉菌毒素暴露后牛奶的成分特征及其代谢变化。结果表明,乳成分没有出现显著性变化,但牛奶中的黄曲霉毒素M1浓度随霉菌毒素的添加或清除而变化。饲喂受霉菌毒素污染饲料的奶牛所产牛奶中的不饱和长链脂肪酸显著性减少,但短链和中链脂肪酸的含量没有减少。有趣的是,受污染饲料不会降低牛奶中氨基酸的含量。核磁共振波谱分析发现了 12种代谢产物表现出显著性差异。这些代谢物主要参与苯丙氨酸,酪氨酸和色氨酸生物合成、苯丙氨酸代谢和缬氨酸,亮氨酸和异亮氨酸生物合成的代谢途径。这可能表明氨基酸代谢通路易受霉菌毒素的影响。这些结果可能提示,后续研究重点需要从研究牛奶成分,转到对其中微量指标(脂肪酸、氨基酸以及小分子代谢物)上。

关键词： 医疗机构   中药制剂   原因分析   质量控制  

摘要： 目的:分析我院中药制剂存在的问题,并就如何提高和保障我院中药制剂质量提出对策.方法:对2017年1月-2018年1月我院药房库存中的4485份中药制剂质量进行检查.记录中药制剂质量问题,并分析导致质量问题的原因,并就如何提高和保障质量提出应对措施.结果:4485份制剂中总计103例(2.29％)质量不过关,其中34份中药材料质量不过关、27份药材炮制错误、17份生产工艺差、25份敷料应用不合理.医院缺乏完善的质量控制体系,制剂的制备设施不全,经济投入不足、制备不规范等原因是导致中药制剂质量问题的关键.结论:中药制剂质量还存在一定的问题,通过完善相关体制,适当加大经济投入,实现中药制剂制备工艺自动化,加强对相关人员技能和综合素质的培养,可有效提高和保障中药制剂质量.

关键词： 婴幼儿呼吸道合胞病毒肺炎   洁罗维注射液   抗病毒   抗氧化  

摘要： 目的探讨洁罗维注射液联合热解毒类中药制剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒肺炎临床疗效以及疗对免疫功能的影响。方法将96例呼吸道合胞病毒肺炎患儿随机分为两组,每组均48例。对照组给予小儿肺热咳喘口服液治疗,每次10 mL,每日4次,饭后服用;观察组在对照组基础上给予洁罗维注射液静滴治疗,100-200 mL/次,2次/d。疗程均2周,比较两组治疗后临床效果。结果观察组的临床总有效率达100%,明显高于对照组(89.6%,P <0.05);两组经治疗后,组内前后比较免疫指标大小有明显的差异,P <0.05;治疗后两组间比较免疫指标大小虽无明显差异(P> 0.05),但观察组在具体数值上存在一定优势差异。结论洁罗维注射液用于治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒肺炎疗效确切,可明显改善肺炎症状,缩短治愈时间,提高治愈率,且无明显不良反应,安全可靠,值得在临床中推广使用。

关键词： 医疗机构制剂   辐照灭菌   中药制剂  

摘要： 目前辐照灭菌技术在医疗机构制剂中的应用越来广泛,但研究工作尚不充分,生产配制过程问题较多,本文总结了近年来辐照灭菌在中药中的研究情况,结合国家相关法规和技术要求,思考医疗机构制剂使用辐照灭菌技术的基本要求和需要关注的重点.

关键词： 黄曲霉毒素B1   孕妇   生物信息学   基因  

摘要： 目的:黄曲霉毒素B1(AFB1)广泛内暴露可能是广西肝癌高发的原因之一。以往的流行病学研究数据显示广西肝癌具有地区聚集性。这种聚集性的产生是否与AFB1的内暴露水平和暴露时间长短的差异有关。针对AFB1外暴露的干预措施不一定对降低AFB1内暴露水平有效,要达到降低肝癌发病率的目的,降低人群AFB1内暴露水平才是有效的。因此对广西境内人群AFB1内暴露水平进行动态把控对降低肝癌发病率具有非常重要的现实意义。本文以广西壮族人群出生缺陷队列为研究对象,检测不同地区孕妇血清样本中AFB1的内暴露水平,收集孕妇人群中AFB1内暴露数据,分析广西境内不同地区孕妇AFB1内暴露水平的差异,为制定合理有效的社区AFB1内暴露干预措施提供可靠科学证据。除此而外,考虑到个体对AFB1内暴露的敏感性差异,从分子水平探讨AFB1的生物效应也是制定经济有效的干预措施所必须考虑的。为了寻找对孕妇提供早期保护的措施,本研究还探讨了AFB1内暴露对机体的生物效应。主要通过对NCBI GEO公共数据库中AFB1在非细胞毒性浓度下处理诱导多功能干细胞(iPSC)衍生的人肝细胞转录谱数据进行生物信息学分析,以期从中寻找可靠生物标志物,并纳入特殊人群(孕妇)的公共卫生检测体系。方法:1、流行病学基础数据与血清样本收集:2016年至2017年,广西医科大学仇小强教授在国家自然科学基金支持下建立了广西壮族人群出生缺陷研究队列,该项目按课题设计严格选择壮族人口占90%以上的德保县、靖西市、隆安县、平果县和田东县5个壮族人群聚居县市为研究目标人口,根据严格的纳入标准进行样本人群筛选。在孕妇签署知情同意书后,完成了流行病学基线(包括母亲的基本情况、妊娠情况、饮酒吸烟等生活习惯,同时确保资料的准确,保证随访工作能通过记录特征识别信息,在新生儿出生后,能准确地从医院系统查看其个人相关资料以及对妊娠结局进行调查)调查和血清样本收集。本研究的信息与样本均来源于广西壮族人群出生缺陷研究队列项目收集的信息与样本。2、实验研究:采用人AFB1白蛋白(AFB1-alb)酶联免疫分析(ELISA)试剂盒,双抗体夹心法测定标本中人AFB1白蛋白(AFB1-alb)水平。用纯化的人AFB1白蛋白(AFB1-alb)捕获抗体包被微孔板,制成固相抗体,往包被的微孔中依次加入人AFB1白蛋白(AFB1-alb),再与HRP标记的检测抗体结合,形成抗体-抗原-酶标抗体复合物,经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色,并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人AFB1白蛋白(AFB1-alb)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度(OD值),通过标准曲线计算样品中人AFB1白蛋白(AFB1-alb)含量。3、生物信息学分析:从NCBI GEO公共数据库以AFB1为关键词进行检索,获得芯片表达矩阵,通过GO数据库、KEGG数据库等富集分析,进行差异表达分析,进一步以加权基因共表达网络分析进行探索。结果:1、根据纳入排除标准,共收集到994名孕妇问卷、出生结局及外周血血清样本,其中来源于德保县78名,靖西市385名,隆安县191名,平果县170名,田东县170名。孕妇的职业为农民有486名,占所有职业的48.89%。孕妇的年龄分为4个组别,其中25-29岁年龄组人数最多,占31.39%。在孕前或孕早期没有服用叶酸人数较多,占87.53%。在孕期饮酒的人数和使用化妆品产品的人数相近,分别为45名和63名。在孕期吸烟或被动吸烟的人数较多,占72.43%。平时有进行规律运动的孕妇占40.14%。2、在收集到的出生结局信息里,男婴有522名,女婴有472名,其中是阴道自然分娩的婴儿有690名,占69.42%。在所有婴儿里,早产儿有58名,占5.84%。经过医院的ARPG评分,其中有出现窒息情况的婴儿有15名,占1.51%。出生体重为正常标准的婴儿有920名,占92.56%。第一次怀孕的孕妇有195名,占19.62%;而第一次活产的孕妇有355名,占35.71%。在胎儿娩出后24小时内出血量超过500ml的有48名,属于产后出血,占4.83%。3、通过酶联免疫实验,检测出孕妇外周血血清AFB1白蛋白加合物浓度(pg/ml),平均值为559.25 pg/ml,中位值为550.44 pg/ml,最小值为356.42pg/ml,最大值为814.84 pg/ml。以五个地区为分组,进行方差分析,方差齐性检验,P=0.058,说明方差齐;单因素方差分析,F=1.957,P=0.099,说明五个地区之间孕妇AFB1内暴露无统计学上的差异。4、通过Logistic回归模型分析结果显示,影响孕妇AFB1内暴露的因素包括:年龄(OR=1.210,95%CI=1.061-1.380),孕期是否吸