关键词： 经典名方   中药   知识产权   专利  

摘要： 本研究结合目前中药制剂专利现状,从“药政审批”及知识产权保护等角度出发,针对经典名方类中药制剂专利目前存在的问题、保护范畴及困局、高价值专利培育等方面进行探讨。分析经典名方类中药制剂专利先天创造性不足的原因,指出经典名方类制剂专利审查与药品注册相连接的现实必要性。建议经典名方类中药制剂施行技术类权利保护为主,非技术类权利保护为辅的知识产权保护策略。

关键词： 医疗机构制剂   备案管理   风险评估  

摘要： 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,原国家食品药品监督管理总局于2018年2月12日发布了《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),对应用传统工艺配制的中药制剂及其委托配制事项由现行的许可管理改为备案管理。传统中药制剂的注册模式已发生重大变革,进行相应监管思路的转变及监管措施的研究势在必行。本文梳理了上海市辖区内医疗机构中药制剂注册管理现状和存在问题,结合对调研问卷内容的分析,评估备案管理实施后可能存在的监管风险,并对备案管理实施后的监管重点进行多方面探讨,以期为新政策下传统中药制剂的监管模式提供科学合理的意见和建议,进而推动本市医疗机构制剂注册管理水平地提高及行业健康有序地发展。

关键词： 高效液相色谱   黄曲霉毒素B1   不确定度   黄芪  

摘要： 目的:为评估高效液相色谱法测定中药材黄芪中黄曲霉毒素B1含量的不确定度建立一个可行的方法。方法:依据《中国药典》2015年版黄曲霉毒素测定法、《化学分析中的不确定度的评估指南》(CNAS-GL06),对高效液相色谱法测定黄芪中黄曲霉毒素B1含量进行不确定度分析。结果:黄芪中黄曲霉毒素B1含量测定扩展不确定度为7.78%,样品含量为(1.64±0.13)μg/kg。结论:建立了黄芪中黄曲霉毒素B1含量检测结果的不确定度评定方法,提高了实验数据结果的可信性和有效性。

关键词： 黄曲霉毒素   单克隆抗体   超滤   纯化  

摘要： 以提高溶液中抗黄曲霉毒素B1单克隆抗体纯度为目的,采用来自小鼠腹水、经辛酸-饱和硫酸铵法提取的粗品单抗溶液为原料,通过单因次和响应面优化试验,建立了两步超滤法的纯化工艺。第一次超滤采用200kD截留分子量的超滤膜。第二次超滤采用50kD截留分子量的超滤膜,超滤温度25℃、超滤压力0.12MPa、浓缩倍数6倍。取两步超滤的中间截留液,单抗纯度可达80.5%,而提取率仅下降8.7%。纯化工艺对单抗效价没有影响,基本脱除了溶液中的硫酸铵。该工艺可用于大规模制备高质量的抗AFB1单克隆抗体。

关键词： 畜禽养殖   应用   畜禽产品   畜禽用药   中药制剂   添加剂   安全   兽药  

摘要： 随着国家相关政策的颁布与实施,畜禽用药与无抗养殖的要求等多因素的存在对兽药、饲料、添加剂等企业提出更高的要求,所有产品中的药品必须符合国家规定,为国民提供安全的畜禽产品,让老百姓吃上安全的肉蛋奶提供保障,为此中药制剂成为无抗养殖的研究的热点,我们根据加减强壮散近几年的应用效果进行总结分析,仅供参考.

关键词： 视网膜   缺血再灌注损伤   中药提取物   机制研究  

摘要： 视网膜缺血是全球失明的主要原因,与各种疾病如糖尿病视网膜病变、青光眼、中风、视神经病变和视网膜病变相关。视网膜阻塞引起血液、氧气和葡萄糖供应减少。如果不能及时恢复血液供应,会造成永久的损害导致细胞死亡和视力丧失。文章回顾了中药治疗视网膜缺血再灌注损伤的不同作用机制并加以总结,以期为中药治疗视网膜缺血再灌注损伤提供理论依据,指出了中药在眼科疾病治疗中的重要地位。

关键词： 中药制剂   胶囊制剂  

摘要： 中医药历史源远流长,国人应用中药治疗疾病已有千年时间,中医药应用理论众多,积累了非常多的经验方,中药剂型也在不断丰富。传统的中药剂型有丹、茶、锭、丸、散和膏方等,每种中药制剂都有其特点。伴随着现代制药技术的发展,中药剂型的研究不断取得突破,研制开发了片剂、滴丸、糖浆、浓缩丸、注射剂等多种剂型,扩大了适用范围,进一步提高了疗效。

关键词： 黄曲霉毒素B1   草鱼幼鱼   生长   肝脏   肾脏   毒素积累  

摘要： 以含不同浓度黄曲霉毒素B1(AFB1)(0、10、20、100、1000和5000μg/kg饲料)的6种等氮等能(32.96%蛋白质,14.55 Kj/g能量)配合饲料饲喂平均初始体质量为(2.90±0.16) g草鱼(Ctenopharyngodon idellus)幼鱼84d,探讨AFB1对草鱼幼鱼生长、肝胰脏和肾脏组织结构以及鱼体肌肉中的毒素积累的影响。实验分为6个实验组,每组3个平行。结果表明,在整个实验过程中各实验组幼鱼的行为均未表现出异常,各组幼鱼的存活率、终末体重、摄食率、特定生长率、饲料效率、肝体比、脏体比均无显著差异。饲料AFB1水平对草鱼幼鱼血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(AKP)、超氧化物岐化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性均无显著影响。各毒素组和对照组肝胰脏、肾脏组织学观察中未发现病理变化。摄食AFB1≤1000 μg/kg的草鱼幼鱼肌肉中未检测出AFB1残留,仅在5000 μg/kg实验组中检测出肌肉中含有(1.21±0.18)μg/kg的AFB1,低于FDA食品安全限定标准。由此可见,草鱼幼鱼至少可耐受AFB1含量达5000 μg/kg饲料(实测值: 4979.2 μg/kg饲料) 84d。

关键词： 中药制剂   质量   因素   控制  

摘要： 相对一般商品而言,药品具有一定的特殊性,主要是由于其发挥了疾病预防治疗的重要作用,并且与人们的生命健康和安全有着直接的关联性。为此,药品生产企业想要实现可持续发展,需要充分认识到药剂生产质量的重要性,建立药品质量保证体系,保证药品的安全性。本文以中药制剂为研究对象,对质量影响因素进行分析,并提出质量控制的有效措施,以期提高中药制剂生产质量管理水平,保证制剂产品的安全性。

关键词： 荧光检测器   光衍生器   黄曲霉毒素  

摘要： 利用黄曲霉毒素专用测定仪建立了一种快速检测食品中黄曲霉毒素B1的分析方法,该仪器采用基于LED光源的荧光检测器和光衍生器。试样采用乙腈提取,226多功能净化柱净化,净化液经C18反相色谱柱分离利用黄曲霉毒素衍生物的荧光特性进行含量测定。结果表明,样品中黄曲霉毒素B1在0.01~20μg/kg内线性关系良好,相关系数为0.9998,S/N3信噪比下检出限0.007μg/kg,实际样品的加标回收率在80%~90%之间,同一样品重复测定结果的相对标准偏差0.69%,方法检出限、精密度、准确性等指标均满足国家标准限量要求。