关键词： 中成药   中药制剂   质量标准   均一性   均一化投料  

摘要： 中成药是中医药产业的重要组成部分,也是中医药现代化的重要标志。目前,中成药制剂批间质量稳定性问题成为制约中药产业高质量发展的关键因素之一,投料饮片质量不均一是影响该问题的直接因素。该文就提高中成药投料饮片质量的均一性问题,提出了均一化投料研究方案。分别从均一化对象及前处理、均一化投料操作规程、均一化评价指标的选择、均一化投料算法、均一化投料工艺等方面进行系统阐述,依据关键质控指标作为均一化目标,探讨均一化投料工艺及其质量分析,形成中成药均一化投料示范性工艺策略,以期为推进中成药制剂批间质量一致性研究提供科学依据。

关键词： 中药活性成分   药物递送   纳米载体   药辅合一   自组装   中药制剂   甘草酸   人参皂苷   喜树碱   葛根素   白及多糖  

摘要： 随着对中药药效物质研究的不断深入,萜类、生物碱类、黄酮类、醌类、多糖等中药活性成分不仅具备显著的药理活性,而且展现出作为药物递送纳米载体的潜能。这些成分可以通过自组装、共组装或人工合成等形成胶束、聚合物、脂质体、纳米粒、水凝胶、乳液等多种药物递送纳米载体,从而提高药效、改善药性、实现药物共递释、减少不良反应。通过对近年来中药活性成分作为纳米载体材料在药物递送系统中的应用进行总结,分析了这些化合物形成药物递送纳米载体的机制,并展望了中药活性成分作为纳米载体材料在药物递送系统领域的发展潜力。有助于为中药活性成分实现“药辅合一”开辟新的研究方向,为中药现代化提供新的研究热点。

关键词： “中药制剂”课程   校本课程   评价指标体系   CIPP模型  

摘要： 文章首先阐述了基于CIPP模型的校本课程开发评价指标体系构建的意义及原则,然后以中职“中药制剂”课程开发为例,从背景评价、输入评价、过程评价及成果评价四个维度论述了基于CIPP模型的校本课程开发评价指标体系构建。

关键词： 中药配方颗粒   中药标准   传统汤剂   量值传递   质量属性   中药提取物   自然属性   物料参数  

摘要： 第五章中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十四条中药配方颗粒标准的研究和制定,应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十五条中药配方颗粒标准研究过程中,应当关注生产全过程关键物料参数的量值传递情况,从原料到中间体到成品生产全过程的量值传递应当具有相关性、合理性和可行性。第三十六条中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外,对于因自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。

关键词： 中药制剂   柔嫩艾美耳球虫   鸡球虫病   抗球虫指数  

摘要： 探究复方中药制剂青常颗粒对鸡球虫病的防治效果。试验选取180只1日龄健康的海兰灰雏鸡,随机分为健康对照组(A组)、球虫感染组(B组)、青常颗粒低剂量组(C组)、青常颗粒中剂量组(D组)、青常颗粒高剂量组(E组)、化药对照组(F组),每组3个重复,每个重复10只鸡,试验鸡15日龄时人工感染5×10~4个孢子化的柔嫩艾美耳球虫卵囊,感染8 d后将试验鸡剖检,观察并测定雏鸡存活率、相对增重率、盲肠病变值、球虫卵囊值、免疫器官指数和盲肠组织病理变化,通过计算抗球虫指数来评价青常颗粒对鸡球虫病的防治效果。结果表明,青常颗粒高剂量组雏鸡存活率、相对增重率和免疫器官指数显著高于球虫感染组(P<0.05),而球虫卵囊值和盲肠病变值显著低于球虫感染组(P<0.05);青常颗粒低剂量组、中剂量组、高剂量组的ACI分别为125.81、157.22和173.45,盲肠组织病理观察显示青常颗粒低剂量组、中剂量组、高剂量组总体病理变化轻于球虫感染组。结果提示青常颗粒对鸡球虫病具有良好的防治效果。

关键词： 单味中药提取物   非酒精性脂肪性肝病   机制   研究进展  

摘要： 非酒精性脂肪性肝病是消化内科常见病种之一,近年来随着人们生活水平的不断提高,非酒精性脂肪性肝病的发病率逐年上升,且呈年轻化趋势,严重威胁国人的生命健康。因发病机制至今未阐明,故目前尚无可批准的药物用于治疗非酒精性脂肪性肝病,现代医学对非酒精性脂肪性肝病的认识以经典的“二次打击”学说及近年新提出的“多重打击”学说为主,而中医学认为其发病与肝、脾二脏有关,病理因素皆为痰、瘀、热等;临床对于本病的治疗多以生活调摄(即调整饮食结构、运动等)及对症治疗(即保肝降酶、调控血脂等)等为主要策略,但往往疗效欠理想。反观传统中医药,在非酒精性脂肪性肝病的治疗中已取得不俗成绩,并得到医学界的广泛认可。阐述了传统医学和现代医学对非酒精性脂肪性肝病的认识,并对近年来单味中药提取物(扶正类、活血类、清热类、理气类和其他类)治疗非酒精性脂肪性肝病的实验研究进行归纳、总结,以期为非酒精性脂肪性肝病患者的治疗提供更为广阔的前景。

关键词： 离子液体   三聚氰胺海绵   固相萃取   黄曲霉毒素B1   超高效液相色谱法   环境水  

摘要： 将功能化离子液体制备的复合离子液体用于修饰硅胶嵌套海绵材料,采用场发射扫描电子显微镜和傅里叶变换红外光谱仪对该复合材料的性能进行表征。将复合材料装填于一次性使用无菌注射器制备固相萃取柱,并考察了其吸附容量。水样经除杂、过滤后,取续滤液1.5 L,以3 mL·min^(-1)流量过上述制备好的固相萃取柱,用5 mL水淋洗,3 mL体积比1∶5的丙酮-2 mol·L^(-1)盐酸溶液的混合液洗脱,收集洗脱液,过0.45μm有机系滤膜,滤液按照色谱条件测定。以Eclipse Plus C18色谱柱作固定相,体积比68∶32的水和体积比1∶1的乙腈-甲醇溶液的混合溶液作流动相进行等度洗脱,荧光检测器测定黄曲霉毒素B1(AFB1)的含量。结果显示:合成的复合材料中具有六圆环网状结构的海绵骨架和离子液体修饰的硅胶大颗粒物质相互嵌套,形成了类似于钢筋混凝土的结构,兼具离子液体的良好选择性和海绵的机械柔性;制备的固相萃取柱对AFB1的吸附容量为26.48 mg·g^(-1),显著高于文献报道的用于吸附黄曲霉毒素吸附材料的(0.460~4.289 mg·g^(-1));AFB1的质量浓度在0.1~40μg·L^(-1)内和峰面积呈线性关系,测定下限为0.2 ng·L^(-1);按照标准加入法进行回收试验,回收率为75.2%~95.3%,测定值的相对标准偏差(n=6)为6.9%~8.4%。

关键词： 黄曲霉毒素B1   介质阻挡等离子体   高效液相色谱-三重四级杆质谱联用   降解产物  

摘要： 目的:花生、玉米及坚果的黄曲霉毒素B1污染是影响食品质量安全的关键因素,通过等离子体降解黄曲霉毒素B1来降低污染,并探究降解机理是当前的急迫需求。方法:利用等离子体处理技术,在放电功率200 W,放电时间5 s,放电间距0.4 cm条件下降解乙腈溶液中的黄曲霉毒素B1,采用高效液相色谱-三重四级杆质谱联用仪和高分辨质谱进行分析,以期获得介质阻挡等离子体法降解黄曲霉毒素B1的产物和路径。结果:分析出5种降解产物的分子式及结构式,其降解途径为Criegee机理、苯环甲氧基反应和亲核反应机理。在降解率为35.8%的情况下,根据5种降解产物毒性位点损失的情况,证明介质阻挡等离子体处理之后毒性与降解率一致。结论:本研究为利用介质阻挡等离子体降解花生、玉米和坚果制品中的黄曲霉毒素B1提供理论参考,后续试验可探讨不同降解率下的产物及反应过程,可通过动物实验或细胞实验进一步探索介质阻挡等离子体降解黄曲霉毒素B1后的潜在毒性验证。

关键词： 黑参   黑参制品   黄曲霉毒素B1   酶联免疫吸附法  

摘要： 目的探究黑参及其制品中黄曲霉毒素B1的污染情况,填补该领域的研究数据空白,为其食品安全性评估提供数据支撑,探索可被广泛应用于此类产品中黄曲霉毒素B1的筛查方法。方法采用高通量酶联免疫吸附法测定黑参及其制品共120个样本中的黄曲霉毒素B1的含量,使用统计学方法对实验数据进行分析,同时进行方法学考察,验证该方法的灵敏性与精密度。结果该方法的准确度与精密度较好,定量限为0.5μg/kg,阳性检出率为46%,黑参、黑参粉、黑参液、黑参膏的黄曲霉毒素B1含量平均值分别为1.417、2.227、0.691、1.264μg/kg,不同类型样本间存在显著差异。结论整体情况良好,但存在一定的黄曲霉毒素B1污染风险,该方法适用于黑参及其制品中黄曲霉毒素B1的高通量筛查。

关键词： 中药标准   国家药品标准   中药配方颗粒   中药饮片   中医药   中药提取物   中成药   药品注册标准  

摘要： 2024年7月10日,国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定》(以下简称《规定》),自2025年1月1日起施行。《规定》包括九章62条,适用于中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理,对于加强中药标准管理、建立和完善符合中医药特点的标准体系、促进中医药传承创新发展具有重要意义。