关键词： 中药制剂   源头控制   研究设计   中药材质量   饮片炮制加工   生产过程控制   质量标准体系  

摘要： 中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头。通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内容的介绍和解读,提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路,即重视中药制剂的研究设计,重视作为中药制剂原料的中药材质量,重视饮片炮制加工及重视制剂生产过程控制,构建符合中药特点的质量标准体系,控制中药制剂的质量。

关键词： 中药制剂   不良反应监控   有效性   安全性  

摘要： 目的:探讨加强中药制剂不良反应监控管理对中药制剂有效性及安全性的影响。方法:随机选取2019年10月~2020年3月医院使用中药制剂2742例患者作为研究对象,对2019年10~12月使用中药制剂1371例患者中药制剂不良反应采用常规监控管理,为对照组;对2020年1~3月使用中药制剂1371例患者中药制剂不良反应采用加强监控管理,为观察组。比较两组患者中药制剂的不合理使用情况、不良反应发生率及患者满意度。结果:观察组患者中药制剂的不合理使用率和不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05);观察组患者满意度明显高于对照组(P<0.05)。结论:加强中药制剂不良反应监控管理可以有效提高中药制剂有效性及安全性,确保患者用药安全有效。

关键词： 激光拉曼   霉变玉米   黄曲霉毒素B1   玉米赤霉烯酮   特征波长  

摘要： 为提高激光拉曼光谱技术对不同霉变程度玉米中的黄曲霉毒素B_(1)(AFB_(1))和玉米赤霉烯酮(ZEN)检测的准确率,本试验以6个不同霉变等级的玉米样品为研究对象进行拉曼光谱检测。首先采用迭代多项式拟合基线校正方法对原始拉曼光谱进行基线校正,去除荧光背景;然后采用多元散射校正(MSC)、标准正态变量变换(SNV)和高斯-洛伦兹混合函数峰位拟合(Gauss-Lor)3种方法对光谱进行预处理,并对预处理结果进行对比,确定GaussLor方法更为合适;运用竞争性自适应重加权算法(CARS)对AFB_(1)和ZEN分别选取了22和36个特征波长;最后运用BP神经网络(BPNN)和偏最小二乘(PLS)、支持向量机(SVM)分别在特征波长和全波长下对2种毒素含量进行预测。结果表明,基于所筛选出的特征波长光谱信息所建立的BPNN模型预测效果最佳,其对AFB_(1)和ZEN含量预测值的相关系数(R^(2))和均方根误差(RMSE)分别为0.9869、0.0987和0.9673、0.0922。本研究结果为激光拉曼光谱技术快速检测玉米中真菌毒素提供了一定的借鉴,并为其他谷物中真菌毒素的拉曼检测提供了参考。

关键词： 黄曲霉毒素B1(AFB1)   化学发光   靶标循环   G-四链体   DNA酶   中药  

摘要： 该文基于酶辅助靶标循环信号放大策略构建了用于黄曲霉毒素B1(AFB1)高灵敏检测的化学发光适体传感器。以G-四链体/氯化血红素DNA酶为信号分子设计了免标记的适体探针H1-S1和发夹探针H2。适体探针结合目标AFB1,在核酸外切酶I辅助下,触发靶标循环反应产生发夹H1。发夹H1与H2杂交,释放出完整的G-四链体序列,并进一步与氯化血红素结合形成G-四链体/氯化血红素DNA酶。DNA酶通过催化氧化鲁米诺-H2O2化学发光体系产生化学发光信号,实现AFB1的放大检测。在最优实验条件下,化学发光强度与AFB1质量浓度的对数在0.001~100 ng/mL范围内呈良好的线性关系,相关系数(r2)为0.9955,检出限为0.93 pg/mL,回收率为93.7%~107%。该适体传感器操作简单、灵敏度高、特异性好,在黄曲霉毒素污染检测方面具有良好的应用前景。

关键词： 医疗机构中药制剂   中药新药   研发  

摘要： 医疗机构中药制剂是我国特有的医院药学组成部分,在临床上发挥着重要作用。医疗机构中药制剂是中药新药研发的重要来源之一。本文分析医疗机构中药制剂向中药新药转化的现状及存在问题,并提出建议,希望加快中药新药研发,促进中医药发展。

关键词： 沉香   黄曲霉毒素B1   黄曲霉毒素B2   黄曲霉毒素G1   黄曲霉毒素G2   高效液相色谱   荧光检测器  

摘要： 目的建立高效液相色谱–光化学衍生–荧光检测法测定沉香药材中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2。方法采用高效液相色谱法,通过免疫亲和柱提取和净化,荧光检测器检测。Agilent Zorbax Ecilpse Plus C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇–水(45∶55);体积流量:0.8 m L/min;柱温:30℃;进样盘温度:4℃;荧光激发波长为360 nm,发射波长为450 nm。结果黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2分别在9.3~74.4、3.0~24.0、9.3~74.4、3.5~28.0 pg线性关系良好,r均大于0.998 0;检测限分别为1.86、0.60、1.86、0.70 pg,定量限分别为7.44、2.40、7.44、2.80 pg。平均回收率分别为78%、92%、82%、99%,RSD值分别为4.4%、3.0%、4.3%、2.8%。结论所建立的方法结果准确、重复性、稳定性均良好,可用于沉香药材中黄曲霉毒素的质量控制。

关键词： 黄曲霉毒素B1   筛选   假单胞菌   酶学性质   胞外蛋白  

摘要： 【背景】黄曲霉毒素B1(Aflatoxin B1,AFB1)毒性强、污染普遍,目前尚无有效的防治办法。【目的】为了发掘高效的AFB1降解菌并探索其降解特性,对红树林污泥样品中一株AFB1降解菌株(HAI2)的酶学性质进行分析。【方法】以AFB1结构类似物为唯一碳源,筛选出一株高效的AFB1降解菌,利用16S rRNA基因测序结果鉴定菌株,并结合HPLC研究菌株对AFB1的降解特性。【结果】HAI2的16S rRNA基因序列与恶臭假单胞菌(Pseudomonas putida,NR 113651.1)的相似性高达99.85%,其主要降解AFB1的活性物质为胞外蛋白质,HAI2-AFB1降解酶的最适pH值为7.0,最适温度为37℃,Fe^(2+)、Ca^(2+)和Zn^(2+)会抑制AFB1的降解率,Cu^(2+)和Mn^(2+)可以提高AFB1的降解率。HAI2上清液对100 ng/mL的AFB1降解24 h的降解率为71.52%。此外,*** HAI2还可抑制被黄曲霉菌感染的玉米中AFB1的合成,AFB1含量可减少63.46%。【结论】假单胞菌*** HAI2具有较高的降解AFB1能力,其主要降解活性物质为胞外蛋白,在食品和饲料行业具有较大的应用前景。

关键词： 中国中医药报   医疗机构中药制剂   中药饮片   道地药材   包装材料   改革优化   检验要求   卫生健康  

摘要： 《中国中医药报》2021年1月13日讯:日前,浙江省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省中医药管理局等5部门联合印发《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》,从制剂注册备案、配制、使用、医保、科技、监督管理等六方面改革优化医疗机构中药制剂管理。《意见》提出要优化医疗机构中药制剂注册、备案管理,鼓励名中医经验方中药制剂开发。优化医疗机构中药制剂配制管理,优化中药制剂配制原辅包检验要求,鼓励使用道地药材配制中药制剂,使用相对固定的中药饮片、辅料、包装材料。

关键词： 解毒   漆酶   黄曲霉毒素B1   降解基因   突变菌株  

摘要： 【目的】探究微嗜酸寡养单胞菌中的漆酶对AFB1的降解活性,并确定漆酶在菌株CW117降解代谢AFB1过程中的贡献。【方法】从微嗜酸寡养单胞菌基因组中,共筛选到两个漆酶基因lc1和lc2,并用大肠杆菌BL21外源表达蛋白rLC1和rLC2,在体外检测其对AFB1的降解活性。同时参考前人报道,研究了氧化性辅剂对漆酶AFB1降解的促进作用。在体外实验基础上,利用自杀质粒pK18mobsacB,以同源重组方法构建了两株漆酶缺失株CW117Δlc1和CW117Δlc1-lc2,验证了漆酶基因(lc1和lc2)对AFB1体内降解作用。【结果】体外实验显示,重组酶rLC1具有AFB1降解活性,氧化性辅剂ABTS、AS或SA可显著地提高rLC1降解活性,但rLC2未显示降解活性。突变株CW117Δlc1和CW117Δlc1-lc2对AFB1仍显示了较高的降解活性,且在大多数降解时间点与野生株CW117无显著差异。【结论】微嗜酸寡养单胞菌CW117菌株中,LC1在体外显示了AFB1的降解活性,且降解活性可以被氧化性辅助因子增强,LC2未显示体外降解活性;体内试验发现,漆酶基因lc1和lc2对菌株CW117降解AFB1的贡献较小,该菌株还存在其他降解途径。

关键词： 经尿道膀胱肿瘤电切术   山西省肿瘤医院   膀胱灌注   膀胱癌   独立知识产权   恶性肿瘤   毒副作用   中药制剂  

摘要： 恶性肿瘤是当今世界公认的公共卫生问题,其严重影响着全民的整体身体素质,给人民的生命财产造成严重的威胁。膀胱癌作为泌尿系统发病率最高的恶性肿瘤更是如此。苏复宁洗液(SFN)是山西省肿瘤医院自行研发的具有独立知识产权的中药制剂[1-3],其以苏木为原料生产的桔红色无定形粉末或疏松固体状物[1],具有活血化瘀、消肿止痛、抑制癌细胞的功能,主要用于膀胱癌术后灌洗,预防膀胱癌术后复发。体内外细胞学实验研究结果表明,该制剂对膀胱癌细胞T24、BTT、BIU87、5637、J82均有非常显著的杀伤作用[4],临床应用不仅安全有效,而且毒副作用小[5]。本文主要观察膀胱癌患者经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT)后膀胱灌注SFN后10年的复发情况。