关键词： 疫苗   联合   安全性   DTaP-IPV/Hib联合疫苗   无细胞百日咳疫苗   保护效果   免疫原性  

摘要： 联合疫苗的使用有助于维持疫苗高覆盖率、简化免疫程序和提高依从性,对保障儿童常见疾病的低流行率至关重要。吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(DTaP-IPV/Hib,以下简称五联疫苗)已在包括中国在内的全球100多个国家广泛使用。11个国家的23项临床试验对五联疫苗进行了评估。儿童完成3剂次基础免疫后对5种病原疫苗成分抗体的血清抗体阳转率高,安全性良好,完成加强免疫后其免疫原性和安全性均良好,在学龄儿童中显示出良好的抗体持久性,且对百日咳保护的长期有效性已得到证实,五联疫苗是一种具有良好的免疫原性、安全且有效的联合疫苗。本综述通过检索截至2022年6月发表的五联疫苗安全性和(或)免疫原性的相关研究并进行分析,为国内从事儿童免疫接种的医务人员和决策者提供参考和借鉴。

关键词： 脊髓灰质炎疫苗   疑似预防接种异常反应   安全性  

摘要： 目的分析2016—2021年上海市浦东新区含脊髓灰质炎成分疫苗疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价含脊髓灰质炎成分疫苗预防接种安全性。方法通过中国AEFI信息管理系统收集2016—2021年上海市浦东新区口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bivalent oral poliovirus vaccine,bOPV)、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sabin strain inactivated poliovirus vaccine,IPV(sabin))、脊髓灰质炎灭活疫苗(salk strain inactivated poliovirus vaccine,IPV)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(diphtheria,tetanus,acellular pertussis,inactivated poliovirus and Haemophilus influenza type b combined vaccine,DTaP-IPV-Hib)AEFI个案数据进行描述流行病学分析。结果2016—2021年上海市浦东新区含脊髓灰质炎成分疫苗共报告AEFI 3262例(286.93/10万剂次),其中bOPV、IPV(sabin)、IPV(salk)、DTap-IPV-Hib疫苗的AEFI报告发生率分别为12.03、78.74、90.30和1075.75/10万剂次(χ2=7166.67,P<0.05),其中一般反应为99.63%,异常反应为0.31%(主要为过敏性皮疹)。发生年龄均以<1岁组为主,55.61%的AEFI发生于接种1~2剂次,bOPV报告AEFI主要发生在接种3~4剂次后,96.87%的AEFI发生于接种后48 h内。结论上海市浦东新区含脊髓灰质炎成分疫苗接种安全性良好。

关键词： Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗   制剂   优化   产品质量   免疫原性   稳定性   可比性  

摘要： 目的评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin strains,sIPV)制剂处方优化后产品质量。方法对制剂处方优化(无酚红、无抑菌剂)后sIPV产品进行质量属性评估,并与已上市sIPV产品进行质量可比性分析;将制剂处方优化前后成品同时肌内免疫270只Wister大鼠(雌雄各半),检测大鼠血清中和抗体水平,进行免疫原性评价和可比性分析;将制剂处方优化后成品分别置37℃、室温(20~25℃)和2~8℃进行加速和长期稳定性试验,检测关键指标D抗原含量,进行稳定性评价,并与已上市产品历史数据进行可比性分析。结果制剂处方优化后的sIPVⅠ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原含量、蛋白质含量、pH、Vero细胞蛋白质残留量、牛血清白蛋白残留量、Vero细胞DNA残留量、游离甲醛含量等各项检定结果均符合《中国药典》三部(2020版)要求和企业标准,工艺优化前后质量属性一致,免疫原性一致,加速及长期稳定性趋势一致。结论制剂处方优化后的sIPV不再含有酚红和抑菌剂成分,制剂安全性得到提升;与优化前相比,产品质量属性、免疫原性及稳定性高度相似;产品有效期内各项指标均符合要求,且具有良好的稳定性。

关键词： 脊髓灰质炎   疫苗衍生脊髓灰质炎病毒   健康携带者   急性弛缓性麻痹   监测   处置  

摘要： 目的对宁夏回族自治区1株疫苗衍生脊髓灰质炎(脊灰)病毒(Vaccine derived poliovirus,VDPV)进行鉴定和应急处置。方法对宁夏某区2022年9月1例急性弛缓性麻痹(Acute flaccid paralysis,AFP)病例和其同居住区的健康儿童开展流行病学调查,采集粪便标本分离脊灰病毒,对分离株进行核苷酸序列分析和鉴定;开展AFP病例主动搜索和脊灰疫苗接种率评估。结果从1名健康儿童粪便标本中分离到1株Ⅰ型脊灰病毒,该分离株与Ⅰ型Sabin疫苗株相比VP1区发生13个核苷酸变异(1.43%),鉴定为VDPV。2021-2022年该区适龄儿童脊灰疫苗基础和加强免疫报告接种率均为100%。未发现该分离株在当地循环。结论研究地区脊灰病毒分离株为健康携带者VDPV,未造成循环。宁夏需继续保持适龄儿童高水平脊灰疫苗接种率和高灵敏性的脊灰病原学监测。

关键词： 脊髓灰质炎疫苗   顾方舟   脊髓灰质炎减毒活疫苗   脊髓灰质炎病毒   脊灰   脊髓灰质炎活疫苗   人的生命   无脊髓灰质炎  

摘要： 顾方舟(1926年6月—2019年1月),著名医学科学家、病毒学家。长期从事脊髓灰质炎减毒活疫苗研究,建立了脊髓灰质炎病毒的分离与定型方法,制定了脊髓灰质炎活疫苗的试制与安全性标准。我国脊髓灰质炎疫苗研发生产的拓荒者、科技攻关的先驱者,研发的脊髓灰质炎疫苗“糖丸”护佑了几代中国人的生命健康,让中国进入无脊髓灰质炎时代。2019年,被追授“人民科学家”国家荣誉称号。

关键词： Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗   Vero细胞   宿主细胞蛋白残留量   酶联免疫吸附试验   验证  

摘要： 目的验证ELISA试剂盒检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin strain inactivated poliovirus vaccine,sIPV)中Vero细胞宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留量的适用性。方法用同一批ELISA试剂盒检测sIPV中Vero细胞HCP残留量,验证其专属性、重复性、中间精密度、准确度、线性、范围、定量限和耐用性等指标。结果将样品用2种不同稀释液(样品稀释液和疫苗稀释液)稀释后,检测Vero细胞HCP残留量结果均<12.5 ng/mL,表明该方法专属性强;同一检验人员检测同一样品6次,Vero细胞HCP残留量结果均<12.5 ng/mL;不同检验人员检测同一样品6次,Vero细胞HCP残留量结果均<12.5 ng/mL,表明具有良好的重复性和中间精密度;准确度试验中回收率均在99%~106%,CV为2%;在12.5~400.0 ng/mL的线性范围内,标准曲线线性良好(R^(2)>0.98);定量限为50.0 ng/mL;显色时间在25~35 min内对实验无影响,显色温度在36~37℃内对实验无影响,耐用性良好。结论ELISA试剂盒检测sIPV中Vero细胞HCP残留量具有较好的专属性、重复性、中间精密度、准确度、线性和耐用性,可用于sIPV中Vero细胞HCP残留量的检测。

关键词： 脊髓灰质炎减毒活疫苗检定规程   国际合作   本土化   萨宾   丘马科夫   顾方舟  

摘要： 结合档案、书信、论文集、口述访谈等资料梳理了中国脊髓灰质炎减毒活疫苗检定规程制定的历史细节,考察了中国脊髓灰质炎减毒活疫苗检定规程制定过程中的国际交流与合作、技术来源与转移、本土化选择与创新,认为中国可以快速出台本土脊髓灰质炎减毒活疫苗检定规程,一方面因为中苏之间的科技协作促使中国进入全球化的脊髓灰质炎学术交流网络之中,获得了技术引进上的便利;另一方面因为中国科学家结合自身技术力量进行了本土化选择,确立出适宜的检定方法和标准。

关键词： 脊髓灰质炎疫苗   乙肝疫苗   汤飞凡   自然灾害   免费接种   卡介苗   传染性疾病   接种疫苗  

摘要： 从某种意义上讲,人类繁衍生息的历史就是不断同疾病和自然灾害斗争的历史。每一次的自然灾害往往伴随着瘟疫的发生,鼠疫、天花、霍乱……为了控制传染性疾病,千百年来人类发明了各种千奇百怪的疗法,但结果却不尽如人意。随着近代医学的发展,人们发现与病后治疗相比,病前预防才是最优的方式,而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。在我国,每个新生儿都能够免费接种包括卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗等12种“一类疫苗”,大幅提高了新生儿的存活率。

关键词： 脊髓灰质炎疫苗   传奇故事   顾方舟   印象深刻  

摘要： 对于几代中国人来说,对儿时吃过的白色小“糖丸”印象深刻。这不起眼的“糖丸”,正是脊髓灰质炎疫苗,它让全中国的孩子远离“小儿麻痹症”,这一切的背后,是一位老人为之奉献一生的传奇故事。