关键词： 脊髓灰质炎病毒   细胞质量控制   评价  

摘要： 目的评价2016-2018年河南省脊髓灰质炎(简称脊灰)实验室所用细胞的质量控制情况。方法采用聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction,PCR)方法对细胞支原体进行检测,采用96孔微量板病毒滴定法检测细胞对三个型别脊灰病毒的敏感性。结果2016-2018年河南省脊灰实验室所使用的细胞支原体检测结果均为阴性,细胞敏感性检测结果与实验室质量控制(Laboratory quality control,LQC)株标准值的差值均在±0.5 logCCID50/0.1 mL的有效性范围内。结论2016-2018年河南省脊灰实验室细胞质量状况良好,未出现细胞支原体污染和敏感性下降,为维持好河南省无脊灰的状态提供坚实的保障。

关键词： 疑似预防接种异常反应   脊髓灰质炎减毒活疫苗   脊髓灰质炎灭活疫苗  

摘要： 目的比较河北省二价脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(bivalent oral polio attenuated live vaccine,bOPV)、脊灰灭活疫苗(Salk株)(inactivvated poliomyelitis vaccine made from Salk strains,IPV-Salk)和脊灰灭活疫苗(Sabin株)(inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin strains,IPV-Sabin)接种后疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价脊灰疫苗的安全性。方法通过疑似AEFI信息管理系统收集河北省2016年5月1日—2018年4月30日脊灰疫苗接种后AEFI个案,比较分析三种脊灰疫苗接种后AEFI的报告发生情况。结果bOPV、IPV-Salk和IPV-Sabin的AEFI报告发生率分别为13.53/10万剂、40.50/10万剂和63.70/10万剂。bOPV与IPV-Salk、bOPV与IPV-Sabin、IPV-Salk与IPV-Sabin的AEFI报告发生率(χ2=360.355,P<0.001,χ2=360.247,P<0.001,χ2=34.895,P<0.001)和一般反应报告发生率(χ2=373.009,P<0.001,χ2=564.795,P<0.001,χ2=35.382,P<0.001)差异均有统计学意义,由高到低依次为:IPV-Sabin、IPV-Salk和bOPV;异常反应报告发生率(χ2=3.077,P=0.079,χ2C=1.165,P=0.281,χ2C=0,P=1)差异均无统计学意义。三种脊灰疫苗的AEFI中均以一般反应为主,年龄主要集中在≤1岁组,主要发生在接种后1 d内。结论河北省三种脊灰疫苗总体安全性良好,但仍需加强脊灰疫苗安全性监测。

关键词： 脊髓灰质炎灭活疫苗   Sabin株   D抗原   ELISA法   标准化   国际协作  

摘要： 目的探讨Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine prepared with Sabin strain,sIPV)D抗原含量检测标准化的可行性方案。方法采用NIBSC提供的统一检测方法及协作单位的自建方法,分别以野毒株生产的第3代传统脊髓灰质炎灭活疫苗(conventional inactivated poliomyelitis vaccine,cIPV)D抗原国际标准品12/104、第4代cIPV国际标准品替代参考物质08/143和协作单位自建sIPV参考品为协作标准,对不同制造商提供的7个sIPV样品抗原含量进行检测,并比较分析。结果以12/104为协作标准采用统一方法检测sIPV样品的结果实验室间差异最小,采用自建方法检测结果差异最大,且无效试验的比例较高;以sIPV参考品为协作标准时,两种方法的试验有效性和结果的一致性均有所提升。结论建立sIPV专属国际标准品,采用实验室自建方法是sIPV D抗原含量检测国际标准化的最适方案。

关键词： 脊髓灰质炎病毒   假病毒   中和试验   中和抗体滴度  

摘要： 脊髓灰质炎病毒(poliovirus,PV)的持续监测在全球消灭脊髓灰质炎的最后阶段起着至关重要的作用,对易感人群的脊髓灰质炎中和抗体的监测,是疫苗强化免疫的重要数据支持。但是伴随着脊灰活病毒的大范围封存计划的实施,传统的病毒中和试验将难以开展,为此本研究成功构建了SabinⅡ型PV假病毒,并将其运用到人群血清样本的中和试验进行验证。研究发现,PV假病毒具有型特异性,具有与脊灰病毒相似的电镜形态。所以本研究制备的脊灰假病毒能够满足人群血清中和抗体水平的检测要求,值得推广运用。

关键词： 脊髓灰质炎   Ⅱ型脊髓灰质炎疫苗相关病毒   登记清册  

摘要： Ⅱ型脊髓灰质炎(脊灰)疫苗相关病毒及其潜在感染性材料登记清册工作是中国维持"无脊灰状态"的重要措施,为帮助西藏自治区完成该项工作,2019年9-10月中国疾病预防控制中心组织调研组并选派援藏专家赴现场指导,制定实施方案并组织实施,如期完成了西藏自治区Ⅳ型脊灰疫苗相关病毒及其潜在感染性材料的登记清册工作,为西藏自治区人民筑起无脊灰之墙。

关键词： 急性弛缓性麻痹   非脊髓灰质炎肠道病毒   基因特征   柯萨奇病毒B组3型  

摘要： 目的对贵州省2015年急性弛缓性麻痹(acute flaccid paralysis,AFP)病例中非脊髓灰质炎肠道病毒(non-polio enterovirus,NPEV)进行鉴定分析,并对柯萨奇病毒B组3型(coxsackievirus B3,CV-B3)的VP1编码区(915bp)进行种系进化分析。方法2015年贵州省共报告15岁以下AFP病例212例。采用人类横纹肌肉瘤(human rhabdomyosarcoma,RD)细胞和表达人类脊髓灰质炎病毒受体的小鼠肺细胞系(mouse cell line expressing the gene for the human cellular receptor for poliovirus,L20B)对AFP病例粪便标本进行病毒体外扩增,对分离到的NPEV毒株进行VP1区序列测定分型。通过MEGA 7.0软件构建遗传进化树进行基因特征分析。结果212例AFP病例中分离到NPEV毒株27株(12.7%,27/212),共包括10个血清型,其中人类肠道病毒(human enterovirus,EV)A组包括4个血清型,共17株;EV-B组包括6个血清型,共10株,其中5株为CV-B3,属于D2基因亚型,并有D2a和D2b两个分支;未分离到EV-C与EV-D组毒株。结论2015年贵州省AFP病例的病原谱包含多种型别的肠道病毒,CV-B3毒株中的D2基因亚型占主导流行。

关键词： Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗   安全性   免疫原性  

摘要： 目的评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)的安全性和免疫原性。方法2017年8月—2018年4月,选择江苏省盐城市大丰区2月龄的常住健康婴儿,在Ⅰb期临床试验中,20名2月龄婴儿接种高剂量sIPV试验疫苗;在Ⅰ期临床试验中,60名2月龄婴儿按1:1:1的比例随机接种低剂量sIPV试验疫苗、sIPV对照疫苗或野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗(wIPV)。对受试者进行安全性观察,并采集受试者免疫前和全程免疫后30 d的血清样本进行免疫原性观察。结果高、低剂量组、s IPV对照组和wIPV对照组中,总体征集性不良反应发生率分别为70.0%、55.0%、65.0%和50.0%,以1级(轻度)不良反应为主;Ⅰ型中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为2007.47、2070.22、1580.56和364.70,Ⅱ型中和抗体GMT分别为700.26、477.52、220.98和159.75,Ⅲ型中和抗体GMT分别为366.21、522.75、289.64和306.74。结论低、高剂量s IPV试验疫苗在2月龄婴儿人群中具有良好的安全性,且免疫原性优于2个对照疫苗。

关键词： 母传抗体   Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗   婴儿   剂量   几何平均增长倍数  

摘要： 目的分析母传抗体对婴儿不同疫苗剂量免疫效果的影响。方法2016—2017年在江苏省邳州市招募2月龄(60~90 d)婴儿360名,以分别接受3剂次低、中、高剂量Sabin株脊髓灰质炎试验疫苗接种且有免疫前、免疫后1个月有效血清结果的受试者作为研究对象,分析免疫效果及其影响因素。结果342名研究对象纳入分析,低、中、高剂量组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体阳性率均高达99.13%以上。免疫前抗体滴度<1∶8时,免疫后几何平均增长倍数(GMI)低、中、高剂量组分别为Ⅰ型:1289.14、1312.49、2430.83,Ⅱ型:51.86、101.35、141.04,Ⅲ型:338.25、540.45、760.52;滴度1∶8~<32时,GMI分别为Ⅰ型:209.54、458.39、454.71,Ⅱ型:7.89、18.10、34.81,Ⅲ型:116.88、260.05、192.83;滴度>1∶32时,GMI分别为Ⅰ型:25.35、34.16、90.48,Ⅱ型:1.05、6.17、4.26,Ⅲ型:11.39、20.97、42.22。结论该疫苗可以产生良好的免疫原性效果,母传抗体在一定程度上能够降低疫苗免疫效果。

关键词： 竞争ELISA   脊髓灰质炎病毒   D抗原   中和抗体   血清监测  

摘要： 目的建立竞争ELISA检测方法,用于检测人群中抗脊髓灰质炎病毒Ⅲ型中和抗体的监测,旨在消灭脊灰后时代中替代中和试验,提供方便、快速和准确的检测方法。方法在前期研究的双抗体夹心ELISA方法的基础上,用纯化后的SabinⅢ型的D抗原作为包被抗原,然后将待测人血清和兔多克隆抗脊灰抗体共同孵育,形成竞争性结合,使用方阵滴定法确定各项抗体、抗原的包被条件,建立抗脊灰中和抗体竞争性ELISA检测方法,与中和试验进行结果的一致性评价。结果该方法仅对脊灰病毒Ⅲ型D抗原血清检测为阳性,与脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ型血清无交叉反应,比中和试验敏感性更高。批内批间变异系数分别为3.29%~4.51%和5.26%~6.11%,具有良好的重复性。与中和试验比较,阳性符合率为100%,阴性符合率为88.9%。结论使用本实验建立的竞争ELISA方法用于检测人群抗脊灰中和抗体能达到快速、准确的评价目的并且可避免活病毒的使用。

关键词： 脊髓灰质炎   Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗   Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗   免疫原性   安全性  

摘要： [目的]研究Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)与不同剂型Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)序贯接种的免疫原性和安全性。[方法]选择2016年3月—2018年3月某院≥2月龄的婴儿作为观察对象,通过随机抽签法将其均分成糖丸剂型组与液体剂型组。两组均接受sIPV与bOPV序贯接种,其中液体剂型组使用液体剂型bOPV,糖丸剂型组则使用糖丸剂型bOPV。均严格根据0 d、28 d、56 d的免疫程序,前后共进行3剂接种。分别比较两组在免疫原性和安全性方面的差异。[结果]两组完成全程脊髓灰质炎疫苗接种者在脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、脊髓灰质炎病毒Ⅲ型免疫后阳转人数占比方面比较差异无统计学意义(P>0.05);糖丸剂型组与液体剂型组完成全程脊髓灰质炎疫苗接种者在脊髓灰质炎病毒Ⅱ型免疫后阳转人数占比方面比较,前者较低(P<0.05)。糖丸剂型组与液体剂型组在脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、脊髓灰质炎病毒Ⅲ型完成全程脊髓灰质炎疫苗接种者免疫后抗体GMT水平方面比较,前者较低(P<0.05);糖丸剂型组与液体剂型组在脊髓灰质炎病毒Ⅱ型完成全程脊髓灰质炎疫苗接种者免疫后抗体GMT水平方面比较,前者较高(P<0.05)。糖丸剂型组与液体剂型组完成全程免疫者接种后30 min、接种后14 d内、接种后28 d内、接种28 d后的不良事件发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。[结论]sIPV与不同剂型bOPV序贯接种均有较好的免疫原性以及安全性。